JJF(鄂) 174-2025 隧道式灭菌干燥机校准规范

　　JJF(鄂)174—2025

　　湖北省市场监督管理局发布

　　2025-09-02发布2025-12-01实施

　　隧道式灭菌干燥机校准规范

　　Calibration Specification for Tunnel Sterilizing Dryers

　　湖北省地方计量技术规范

　　JJF(鄂)174—2025

　　归口单位：湖北省市场监督管理局

　　主要起草单位：湖北省计量测试技术研究院

　　参加起草单位：北京林电伟业电子技术有限公司

　　武汉市计量标准质量研究院

　　国家石油天然气管网集团有限公司西气东输分

　　-公司武汉计量研究中心

　　中国烟草总公司郑州烟草研究院

　　本规范委托湖北省计量测试技术研究院负责解释

　　本规范主要起草人：

　　李兴运(湖北省计量测试技术研究院)

　　曾凡超(湖北省计量测试技术研究院)

　　樊宁君(湖北省计量测试技术研究院)

　　邓爱虎(湖北省计量测试技术研究院)

　　参加起草人：

　　祝天宇(北京林电伟业电子技术有限公司)

　　周文(武汉市计量标准质量研究院)

　　游经明(国家石油天然气管网集团有限公司西气东输

　　分公司武汉计量研究中心)

　　苗芊(中国烟草总公司郑州烟草研究院)

　　JJF(鄂)174—2025

　　I

　　目录

　　引言...............................................................(II)

　　1 范围...............................................................(1)

　　2 引用文件...........................................................(1)

　　3 术语...............................................................(1)

　　4 概述...............................................................(2)

　　5 计量特性...........................................................(2)

　　6 校准条件...........................................................(3)

　　6.1 环境条件.........................................................(3)

　　6.2 测量标准及其他设备...............................................(3)

　　7 校准项目和校准方法.................................................(3)

　　7.1 校准项目.........................................................(3)

　　7.2 校准方法.........................................................(3)

　　7.3 数据处理.........................................................(4)

　　8 校准结果表达.......................................................(6)

　　9 复校时间间隔.......................................................(7)

　　附录A 隧道式灭菌干燥机校准记录参考格式.............................. (8)

　　附录B 隧道式灭菌干燥机校准证书内页参考格式.......................... (9)

　　附录C 隧道式灭菌干燥机冷点温度偏差测量不确定度评定示例............. (10)

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　　II

　　引言

　　JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011《通用计量术语

　　及定义》、JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑校准规范制定

　　工作的基础性系列规范。

　　校准方法及计量特性等主要参考了JJF(吉)29—2016《高温灭菌器参数校准规范》、

　　JB/T 20002.3—2011《安瓿瓶隧道式灭菌干燥机》、JB/T 20007.3—2021《口服液玻璃

　　瓶隧道式灭菌干燥机》、JB/T 20093—2015《抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机》和

　　《中国药典》(2020 版)(附录1：无菌药品)等相关内容。

　　本规范为首次发布。

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　　1

　　隧道式灭菌干燥机校准规范

　　1 范围

　　本规范适用于温度范围为100℃～400 ℃的热风循环形式的隧道式灭菌干燥机的校

　　准，其他类似设备可参照本规范校准。

　　2 引用文件

　　JJF 2088—2023 大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范

　　GB/T 5170.1—2016 电工电子产品环境试验设备检验方法第1 部分：总则

　　中国药典(2020 版)—1421 灭菌法

　　中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002 版)

　　凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，

　　其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

　　3 术语

　　3.1 灭菌sterilization

　　用适当的物理或化学手段将物品中获得微生物杀灭或除去的过程。

　　[来源：中国药典(2020 版)—1421 灭菌法]

　　3.2 灭菌温度sterilization temperature

　　《消毒技术规范》规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。

　　[来源：中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002 版)]

　　3.3 冷点温度偏差cold point temperature deviation

　　在稳定状态下，各测量点在灭菌保持时间内，温度均值与设定值之差最小值即为冷

　　点温度偏差。

　　3.4 隧道式灭菌温度波动度temperature fluctuation of tunnel sterilization

　　在灭菌保持时间内，相对位置的前后温度探头在同一时间内温度差为温度波动度的

　　计算值，取全部相对位置中变化量最大值的1/2 作为隧道式灭菌温度波动度。

　　3.5 隧道式灭菌温度分布均匀度temperature distributions uniformity of tunnel

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　　2

　　sterilization

　　在灭菌保持时间内，隧道式灭菌干燥机中前排温度探头实测最高温度与最低温度之

　　差的算数平均值。

　　3.6 灭菌保持时间sterilization time

　　灭菌器正常工作后温度探头从预热区开始，当任意一支温度探头示值大于等于灭菌

　　设定温度时起，视为进入高温灭菌区;当任意一支温度探头示值低于灭菌设定温度15 ℃

　　时，视为离开灭菌区进入冷却区，记录此区间时间为灭菌保持时间。

　　4 概述

　　隧道式灭菌干燥机为整体隧道式结构，分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分，

　　采用热空气层流消毒原理对容器进行短时高温灭菌，适用于西林瓶、口服液瓶的烘干杀

　　菌，也可用于其它药用玻璃瓶的烘干杀菌，隧道式灭菌干燥机隧道内温度示意图见图1

　　所示。

　　图1 隧道式灭菌干燥机隧道内温度示意图

　　5 计量特性

　　冷点温度偏差、灭菌温度波动度、灭菌温度均匀度和灭菌保持时间具体技术要求见

　　表1。

　　表1 隧道式灭菌干燥机技术要求

　　校准项目技术要求

　　冷点温度偏差不超过15 ℃

　　隧道式灭菌温度波动度不超过±5 ℃

　　隧道式灭菌温度均匀度不超过15 ℃

　　灭菌保持时间不小于灭菌设定时间

　　注：以上指标，不适用于合格性判定，仅供参考。

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　　3

　　6 校准条件

　　6.1 环境条件

　　环境温度：(15～35)℃;

　　相对湿度：不大于85%;

　　设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其它冷、热源影响。

　　6.2 测量标准及其他设备

　　通常用温度巡检仪或者无线高温温度记录器作为标准器，标准器数量不低于10 个。

　　温度测量范围(0～400)℃。标准器采样间隔(1～10)s，能够置于待灭菌玻璃瓶中跟

　　随隧道运动。具体技术要求见表2。

　　表2 标准器技术指标

　　温度测量标准

　　标准器技术指标技术要求

　　温度范围(0～400)℃

　　分辨力优于0.1 ℃

　　扩展不确定度(k=2) 优于1 ℃

　　稳定性优于1 ℃

　　采样时间间隔(1～10)s(可调)

　　秒表

　　分辨力不低于1 s

　　最大允许误差±1 s/h

　　校准时可选用表2 所列的测量标准，也可以选用符合要求的其他测量标准。

　　7 校准项目和校准方法

　　7.1 校准项目

　　冷点温度偏差、隧道式灭菌温度波动度、隧道式灭菌温度分布均匀度、灭菌保持时

　　间。

　　7.2 校准方法

　　7.2.1 校准前检查

　　a)隧道式灭菌干燥机的外形结构应完好，标识应清晰，应标明仪器的名称、型号、

　　规格、制造厂家、出厂编号。

　　b)隧道式灭菌干燥机的温度压力等显示部分应清晰、无叠字，不应有不亮、缺笔

　　划等现象，如果是指针式的，刻度应清晰，不影响读数。

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　　4

　　7.2.2 灭菌温度点的选择

　　温度校准点应选择用户常用灭菌程序(包括灭菌温度和灭菌保持时间)的灭菌温度。

　　7.2.3 测量点位置和数量

　　温度探头布放位置为设备校准时的测量点，应布置在垂直于隧道式灭菌干燥机输送

　　带运动的方向上，分两组，前排温度探头组和后排温度探头组，前、后等数量布置。前

　　排温度探头组两侧探头如图2 所示编号为1 和编号为5 的的温度探头，均布置于输送带

　　两侧边缘位置，中间温度探头均匀布置。后排温度探头组布置于前排正后方15 cm～30 cm

　　处，后排温度探头具体布置位置参考前排温度探头组。温度探头数量不少于10 支。温

　　度探头数量超过10 支时，参考10 支位置规则放置。

　　图2 温度探头放置位置示意图

　　7.2.4 温度的校准

　　按照7.2.2、7.2.3 选择灭菌温度和布置温度探头，将设备设定到校准温度，启动

　　加热程序，当隧道内的高温灭菌区温度达到设定值后，以设定的速度启动输送网带运行，

　　温度探头随输送带进入隧道内，开启温度测量标准器记录功能，设置记录时间间隔为10

　　s(或根据设备运行状况和用户校准需求确定时间间隔和数据记录次数)。

　　校准主要对高温灭菌区温度参数进行校准，当某支温度探头大于等于灭菌设定温度

　　时起，视为进入高温灭菌区，开始计时，当某支温度探头低于灭菌设定温度15 ℃时，

　　视为离开高温灭菌区进入冷却区，结束计时，此区间对应时间称为灭菌保持时间，此区

　　间温度探头记录数据为此次校准数据。

　　7.3 数据处理

　　7.3.1 冷点温度偏差

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　　5

　　在稳定状态下，各测量点在灭菌保持时间内，温度均值与设定值之差最小值即为冷

　　点温度偏差。

　　Δ�s = min (�?� − �s) (1)

　　式中：

　　Δ�s——冷点温度偏差，℃;

　　�?�——第i 标准器灭菌时间内测量温度平均值，℃;

　　�s——灭菌设定温度，℃。

　　7.3.2 隧道式灭菌温度波动度

　　在灭菌保持时间内，相对位置的前后温度探头(如①和⑥、②和⑦……等)在同一

　　时间内温度差为温度波动度的计算值，取全部相对位置中变化量最大值的1/2，前面冠

　　以“±”号，作为温度波动度的校准结果。

　　Δ�f =± max [(��f − ��b)/2] (2)

　　式中：

　　Δ�f——温度波动度，℃;

　　��f——平行于输送带方向位置在前测量点j 在灭菌时间内测量温度，℃;

　　��b——平行于输送带方向位置在后测量点i 在灭菌时间内测量温度，℃。

　　7.3.3 隧道式灭菌温度分布均匀度

　　在灭菌保持时间内，前排温度探头实测最高温度与最低温度之差的算数平均值作为

　　温度均匀度的校准结果。

　　Δtu = �=1

　　?� (�� max − �� min)/� (3)

　　式中：

　　Δ��——温度均匀度，℃;

　　�� max——灭菌保持时间内所有测量点第i 次测量的最高温度，℃;

　　�� min——灭菌保持时间内所有测量点第i 次测量的最低温度，℃;

　　�——灭菌保持时间内温度探头测量次数。

　　7.3.4 灭菌保持时间

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　　灭菌器正常工作后当温度探头从预热区开始，当某支温度计温度探头大于等于灭菌

　　设定温度时起，视为进入高温灭菌区，记录时间为S

　　1，当某只温度探头低于灭菌设定温

　　度15 ℃时，视为离开灭菌区进入冷却区，时间为S

　　2，记录此区间时间S 为灭菌保持时

　　间，与灭菌设定时间进行对比，应不低于灭菌设定时间。

　　� = �2 − �1 (4)

　　式中：

　　S ——灭菌保持时间，min;

　　S1

　　——灭菌开始时间，min;

　　S2

　　——灭菌结束时间，min。

　　8 校准结果表达

　　经校准的环境试验设备出具校准证书，校准证书至少应包括以下信息：

　　a)标题“校准证书”;

　　b)实验室名称和地址;

　　c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

　　d)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;

　　e)客户的名称和地址;

　　f)被校对象的描述和明确标识;

　　g)进行校准的日期;

　　h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;

　　i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

　　j)校准环境的描述;

　　k)校准结果及其测量不确定度的说明;

　　l)对校准规范的偏离的说明;

　　m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

　　n)校准人和核验人签名;

　　o)校准结果仅对被校对象有效性的声明;

　　p)未经实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。

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　　9 复校时间间隔

　　建议复校间隔时间为一年，使用特别频繁时可适当缩短。凡在使用过程中经过修理、

　　更换重要器件等的一般需重新校准。

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　　8

　　附录A

　　隧道式灭菌干燥机校准记录参考格式

　　委托单位证书(记录)编号

　　被校准

　　设备

　　器具名称型号规格

　　制造厂家出厂编号

　　外观、

　　功能检查

　　标准器

　　计量标准

　　名称

　　型号/编号测量范围技术特征证书编号/有效期溯源机构

　　技术依据标准器状态使用前□正常□不正常使用后□正常□不正常

　　环境条件温度℃ 湿度%RH 校准地点

　　校准记录

　　校准温度

　　/℃

　　设定温度

　　/℃

　　显示温度

　　/℃

　　设定灭菌

　　时间/min

　　序号时间

　　温度测量标准测量值/℃

　　timax- timin 1 2 3 4 5 6 …

　　1

　　2

　　3

　　…

　　平均值/

　　最大值/℃ /

　　最小值/℃ /

　　标准器位置放置

　　示意图

　　灭菌开始时间灭菌结束时间灭菌保持时间/min

　　冷点温度偏差/℃

　　隧道式灭菌温度波动度/℃ 扩展不确定度U/℃(k=2)

　　隧道式灭菌温度分布均匀度/℃

　　校准员校准日期

　　核验员建议再校日期

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　　附录B

　　隧道式灭菌干燥机校准证书内页参考格式

　　校准结果

　　说明：设定灭菌时间： 。

　　(以下空白)

　　校准温度/℃

　　冷点温度偏差

　　/℃

　　隧道式灭菌温度

　　波动量/℃

　　隧道式灭菌温度

　　均匀度/℃

　　灭菌保持时间/min

　　扩展不确定度

　　U/℃(k=2)

　　/

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　　附录C

　　隧道式灭菌干燥机冷点温度偏差测量不确定度评定示例

　　C.1 被校对象

　　被校准对象为用于药品生产的隧道式灭菌干燥机，温度设定为330 ℃，灭菌设定时

　　间3 min，按照校准规范中校准方法对设备进行校准，校准时环境温度为25.0 ℃，湿

　　度35%RH，通过对冷点温度偏差进行不确定度评定作为不确定度评定示例。

　　C.2 测量标准

　　温度巡检仪，温度指示分辨力：0.01 ℃，记录间隔为10 s，测量时带修正值使用，

　　温度扩展不确定度：U=0.20 ℃，k=2。

　　C.3 校准方法

　　将温度巡检仪探头按照规范要求放置在隧道灭菌干燥机中相应位置，设定隧道式灭

　　菌干燥机温度设定为330 ℃，灭菌时间为3 min，等待灭菌区温度达到设定值后，启动

　　隧道式灭菌干燥机传送带，各标准器随输送带进入隧道式灭菌干燥机内，各标准器在灭

　　菌保持时间内，各标准器在灭菌保持时间内，温度均值与设定值之差最小值即为冷点温

　　度偏差，对隧道式灭菌干燥机温度偏差进行校准。

　　C.4 数学模型

　　Δ�s = �?� − �s (A.1)

　　式中：

　　Δ�s——冷点温度偏差，℃;

　　�?�——第i 标准器灭菌时间内测量温度平均值，℃;

　　�s——灭菌设定温度，℃。

　　不确定度来源：被校对象测量重复性引入的标准不确定度分量、标准器分辨力引入

　　的标准不确定度分量、标准器修正值引入的标准不确定度分量、标准器的稳定性引入的

　　标准不确定度分量。

　　C.5 标准不确定度分量

　　C.5.1 测量重复性引入的标准不确定度分量�1

　　在330℃校准点内，灭菌时间所测冷点10 次数据，具体数值见表A.1，标准偏差用

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　　下式计算：

　　表A.1 灭菌时间内测量数据

　　次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

　　温度

　　(℃)

　　331.40 330.24 331.25 331.38 331.38 331.04 330.63 330.05 329.69 331.40

　　� = �=1

　　?� (�� − �?)2

　　� − 1

　　= 0.70 ℃

　　则�1 = � = 0.70 ℃

　　C.5.2 标准器分辨力引入的标准不确定度分量�2

　　标准器分辨力为0.01 ℃，不确定度区间半宽为0.005 ℃，服从均匀分布，则分辨

　　力引入的标准不确定度分量：

　　�2 =

　　0.005

　　3

　　= 0.003 ℃

　　C.5.3 标准器修正值引入的标准不确定度分量�3

　　标准器修正值的不确定度U=0.2 ℃，k=2，则标准器修正值引入的标准不确定度分

　　量：

　　�3 =

　　�

　　�

　　=

　　0.20

　　2

　　= 0.10 ℃

　　C.5.4 标准器的稳定性引入的标准不确定度分量u

　　4

　　本标准器相邻两次校准周期温度修正值最大变化为0.20 ℃，按均匀分布，由此引

　　入的标准不确定度分量为：

　　�4 =

　　0.20

　　3

　　= 0.12 ℃

　　C.6 标准不确定度分量汇总表见A.2

　　A.2 标准不确定度分量汇总表

　　标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度

　　�1 温度测量重复性0.70 ℃

　　�2 标准器温度分辨力0.01 ℃

　　�3 标准器温度修正值0.10 ℃

　　�4 标准器温度稳定性0.12 ℃

　　C.7 合成标准不确定度

　　由于�1、�2、�3、�4相互独立，则合成标准不确定度��(Δ�s)按下式计算：

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　　12

　　�� Δ�s = �1

　　2 + �2

　　2 + �3

　　2 + �4

　　2=0.72 ℃

　　C.8 扩展不确定度

　　取包含因子k=2，冷点温度偏差校准不确定度为：� = � × �� Δ�s = 1.5 ℃

　　以下空白