医药行业标准
更新日期: 2019-02-26 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3372
本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。...
更新日期: 2019-02-26 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3412
本标准规定了无源外科植入物（以下简称植入物）的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植人物。关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计...
更新日期: 2017-03-25 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3472
本标准规定了椎间融合器的术语、定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌和包装和制造商提供的信息。本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个推体的融合提供支持的椎间融合器。本标准适用于由...
更新日期: 2017-03-24 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3378
本标准规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。该过程挑战装置适用于符合GB 8599-2008要求的大型灭菌器和YY 064-2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。本标准中确认合...
更新日期: 2017-03-25 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3321
本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器，不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。...
更新日期: 2019-02-26 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3300
本标准给出的试验方法包括了用基于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT(计算机X射线断层扫描技术）、和DEXA(双能X射线吸收），也称为DXA。这些测量结果可指示医用高分子制品在人体内的定...
更新日期: 2018-12-16 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3297
本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:细胞迁移试验。本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。...
更新日期: 2019-03-05 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3312
本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。...
更新日期: 2017-12-31 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3379
本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。本标准适用于微创内窥镜手术所使用的，其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。...
更新日期: 2016-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3401
本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。...
