医药行业标准
更新日期: 2017-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3486
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评...
更新日期: 2017-09-08 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3923
YY 0635本部分规定了由制造商提供或组装的,或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统的专用要求。本部分也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求,及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件...
更新日期: 2017-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3633
本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低...
更新日期: 2019-02-26 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3337
本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语、定义、规格、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于医用臭氧消毒设备。本标准不适用于其他消毒因子的要求。...
更新日期: 2019-02-26 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3373
YY/T 0506的本部分规定了干态条件下测贵手术单、手术衣和洁净服及材料落絮的试验方法。该方法也适合于其他医用纺织材料。...
更新日期: 2017-03-08 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3432
本标准规定了呼气峰值流量计（PEFM）的标记标签和文件要求、性能要求，以及机械老化等的要求。本标准适用于所有通过测量自主呼吸者的呼气峰值流量来评价其肺功能的设备，不论此设备是综合肺功能设备的一部分还是单独的一个设...
更新日期: 2017-03-20 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3381
本标准规定了压力调节器的材料要求、设计要求、装配要求、标记、颜色标识和包装要求，以及制造商提供的信息等的要求。本标准适用于单独的或与相关部件组装在一起的，用于氧气、氧化亚氮、呼吸用空气、二氧化碳、氧气/氧...
更新日期: 2019-02-26 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3297
YY/T 0987的本部分包括磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。本部分不涉及其他可能的安全问题，包括但不限于磁场空间梯度产生的磁致位移力、射频加热及致热、噪声、器械...
更新日期: 2016-03-24 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3351
本标准规定了载脂蛋白B测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白B进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化...
更新日期: 2017-03-25 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3331
本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。...
