SN/T 2776-2025 口岸病媒生物实验室管理规范

　　中华人民共和国出入境检验检疫行业标准

　　2025‑07‑25 发布2026‑02‑01 实施

　　口岸病媒生物实验室管理规范

　　中华人民共和国海关总署　　发　布

　　代替SN/T 2776—2011、SN/T 4279—2015

　　前言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件代替SN/T 2776—2011《国境口岸医学媒介生物监测实验室管理要求》和SN/T 4279—2015

　　《国境口岸医学媒介昆虫DNA 条形码鉴定实验室管理规范》。本文件以SN/T 2776—2011 为主，整合

　　了SN/T 4279—2015 的内容。与SN/T 2776—2011 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化

　　如下：

　　a) 将“国境口岸”更改为“口岸”，将“医学媒介生物检测实验室”更改为“病媒生物实验室”;

　　b) 更改了“医学媒介生物”、“国境口岸医学媒介生物监测实验室”等术语定义，增加了“病媒生物样

　　本”“病媒生物种类鉴定”等术语定义;

　　c) 删除了实验室分类和功能的内容;

　　d) 管理要求中增加了生物安全、数字化管理等相关内容;

　　e) 增加了监督评价与风险管理。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。

　　本文件起草单位：中华人民共和国汕头海关、中华人民共和国厦门海关、中华人民共和国拱北海关、

　　中华人民共和国天津海关、中华人民共和国南京海关、中华人民共和国广州海关、中华人民共和国哈尔滨

　　海关。

　　本文件主要起草人：张晓晨、林文华、周广彪、贺骥、陈健、赵丹云、耿合员、聂国嫒、张彦彬、刘立勋、

　　段建发、牛磊。

　　本文件所代替文件的历次发布版本为：

　　——SN/T 2776，于2011 年首次发布;

　　——SN/T 4279，于2015 年首次发布。

　　Ⅰ

　　SN/T 2776—2025

　　口岸病媒生物实验室管理规范

　　1 范围

　　本文件规定了口岸病媒生物实验室的组织管理，人员管理，仪器设备管理，设施环境管理，信息与数

　　字化管理，安全管理，样本、样品与标本管理，废弃物管理，监督评价与风险管理要求。

　　本文件适用于口岸病媒生物实验室的管理。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

　　仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB 19489　实验室　生物安全通用要求

　　GB/T 27025　检测和校准实验室能力的通用要求

　　GB/T 27476　检测实验室安全

　　GB 42301—2022　口岸公共卫生核心能力建设技术规范

　　SN/T 1862　出入境口岸医学媒介生物实验室病原学检测生物安全标准

　　SN/T 1876　医学媒介生物标本采集、制作及保存规程

　　SN/T 3302　国境口岸医学媒介生物实验室建筑设计规范

　　SN/T 5562　海关实验室数字化管理规范

　　WS 233　病原微生物实验室生物安全通用准则

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　病媒生物 vector

　　能通过生物和(或)机械方式将病原生物从传染源或环境向人类传播的生物。

　　注： 根据口岸工作特点，主要包括节肢动物中蚊、蚤、虱、蚋、蜱、白蛉、锥蝽和蝇、蜚蠊、蠓、螨中的部分种类，以及部分

　　啮齿目、鼩形目和兔形目的小型哺乳动物。

　　3.2

　　口岸病媒生物实验室 vector laboratory at points of entry

　　以口岸病媒生物监测获得的病媒生物样本为主要实验对象，具备病媒生物种类鉴定、病原体检测等

　　功能的实验室，可进行口岸病媒生物监测与鉴定的技术指导和培训、建立病媒生物样本库、病媒生物相关

　　制标或科研研究、及其他病媒生物的相关技术活动，可面向全系统或全社会开放，接受其他机构和社会检

　　验检测业务的委托。

　　注： 以下简称“实验室”。

　　3.3

　　病媒生物样本 vector material

　　在病媒生物监测活动中或其他手段获得的病媒生物个体及其衍生的任意物质。

　　注： 简称“样本”。

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　　SN/T 2776—2025

　　3.4

　　病媒生物标本 vector specimen

　　将病媒生物的整个个体或一部分经过各种处理，令之可以长久保存，以提供作为展览、示范、教育、鉴

　　定、考证或其他研究使用的实物或数据形式。

　　注： 简称“标本”。

　　3.5

　　病媒生物样品 vector sample

　　从病媒生物个体或群体的整体中选取的，能代表该病媒生物某些特征的实物，如鼠肺、鼠脾。

　　注： 简称“样品”。

　　3.6

　　病媒生物种类鉴定 vector identification

　　通过形态学、分子生物学或其他手段对病媒生物样本所在的分类阶元进行确认的技术活动。

　　3.7

　　病原体检测 examination of pathogens

　　通过形态学、微生物学、免疫学、分子生物学或其他手段对病媒生物携带的病原体进行种类确认的技

　　术活动。

　　3.8

　　分子生物学鉴定检测 molecular identification

　　通过分子生物学方法检测物种间核酸片段上的特异性基因，达到鉴定物种和病原体种类检测目的的

　　技术方法。包括且不限于核酸杂交技术、核酸扩增技术、基因芯片技术、DNA 条形码技术、分子标记技术

　　和测序技术。

　　3.9

　　凭证标本 voucher specimen

　　具备完备的采集、鉴定信息(采集人、采集日期，采集地点，生境，鉴定人，学名等)，用于复核、引证、溯

　　源，并永久保存的病媒生物实体标本。包括且不限于针插标本、玻片标本、浸泡标本和核酸标本。

　　4 组织管理要求

　　4.1 实验室应符合GB/T 27025 的要求，确定实验室的组织和管理结构，规定实验室各岗位职责和权

　　利，执行海关总署有关口岸病媒生物的规章制度，确保管理体系能够实现其预期结果、持续有效地正常运

　　作并实现改进，取得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可。

　　4.2 进行病原体检测的实验室应进行相应等级的病原微生物实验室备案，取得CNAS 生物安全实验室

　　认可;实验室也可获取国际相关权威组织或国内其他部委承认或授权。

　　5 人员管理要求

　　5.1 实验室应配备与实验室功能和业务类型相适应的工作人员。

　　5.2 实验室检测人员应具备病媒生物相关的专业背景或工作经验，进行持续培训并定期进行技术能力

　　评价，以达到GB 42301—2022 中8.1.2.3 或8.2.3 规定的技术支撑能力要求。

　　5.3 从事病媒生物形态学种类鉴定的检测人员，应具有昆虫分类、寄生虫或者动物分类的教育背景或培

　　训经历;从事病原体检测工作的检测人员，应具有微生物学、病原学或分子生物学的教育背景或培训经

　　历。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检测工作。

　　5.4 实验室人员在工作中应按照操作规程(或行业标准)进行，符合GB 19489 的安全等级要求，做好安

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　　全防护工作，避免安全事故的发生;应每年接受生物安全培训，保证其具备实际操作技能和处理意外事故

　　的能力。

　　6 仪器设备管理要求

　　6.1 实验室应配备满足口岸病媒生物相关技术活动、数据处理和储存备份、网络设施及其环境要求的仪

　　器设备，包括且不限于信息系统软硬件、试剂耗材、标准品、书籍和图谱。

　　6.2 实验室仪器设备均应建立健全安全使用规程，检测人员要严格按照使用规程操作仪器设备。实验

　　室应对检测过程中可能被样本或样品污染的设备和设施，以及器具的灭菌和洗涤建立作业指导书，防止

　　给设备和设施造成污染。

　　6.3 实验室的仪器设备应建立设备档案;日常管理中对仪器及配套设备的管理、维护、计量等应使其保

　　持良好的性能状态以满足检测要求;制定消耗品及易损件订购计划;及时为实验室仪器的添置和更新提

　　出计划。

　　6.4 实验室使用的标准样品、标本、菌(毒)株等参照物可溯源到官方机构，或经过权威专家复核确认;实

　　验室保存的菌(毒)株有详细的学名、株名、来源、批号、数量、传代日期和传代次数等内容，有清晰的保存、

　　使用、销毁记录。实验室可按开展业务类型获取下列参照物：

　　——开展病媒生物形态学鉴定的实验室可尽可能获取国家标准样品、标本以进行比对，也可通过远

　　程鉴定信息系统、国家标本资源平台确保信息系统来源的权威性;

　　——开展病原体检测分子生物学鉴定的实验室宜主动寻求相关核酸检测项目的标准物质;也可根据

　　技术规范提供的序列合成包含目的核酸片段的质粒作为实验室内部参考物质，同时应核查所使

　　用参考物质的完整性以及可产生预期特征，并保留相关记录。

　　6.5 实验室应识别对结果有影响的试剂、耗材、菌(毒)株等，根据检测方法标准要求，在采购文件中列明

　　技术要求，使用前应经过技术验收。开展病媒生物化学控制或消杀的实验室应加强对危险化学品的管

　　理，保管、领用、使用均应有专人负责。

　　7 设施环境管理要求

　　7.1 实验室的环境设计根据SN/T 3302，考虑实际的检测需求，配备满足实验室技术活动所需的实验用

　　房、办公用房和设备用房。

　　7.2 实验室应按业务类型和检测流程设计支持实验室技术活动的功能区域，包括且不限于样本接收与

　　存放、病媒生物鉴定、病原体鉴定检测、病媒生物标本制作与保存、标本展示与培训、数据处理与存储、档

　　案存放、人员办公与休息、废弃物处理的功能区域，各功能区域间宜满足下列要求：

　　——人流和物流、洁净流和污染流的走向清晰，应充分考虑作业流程不相容性，避免交叉污染;

　　——仪器设备放置与实验室动线配套，应充分考虑病媒生物携带病原体检测前送检样本需种类鉴定

　　与前处理，避免样本反向传递。

　　7.3 实验室应按不同的生物安全防护等级进行建设，按安全等级与功能区域类型满足下列要求：

　　——应有警示标志和限制进出的措施，确保未经授权人员不得进入实验室;

　　——应有防鼠板、纱网等防逃逸设施，防止病媒生物逃逸及实验室区域以外的病媒生物进入实验室;

　　——应设置不同卫生要求的设施、区域，予以明确标识并采取有效的控制措施;

　　——应在需要环境控制的区域建设控温、控湿、防霉、防虫等相关环境控制措施。

　　7.4 实验室宜按开展业务类型对设施环境进行以下管理：

　　——开展病媒生物形态学鉴定的实验室应考虑显微镜等精密仪器的环境要求，合理设置室内环境控

　　制区域;

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　　SN/T 2776—2025

　　——开展分子生物学活动的实验室应根据检测流程设置相应分区;

　　——开展病原体检测的实验室应按照WS 233 进行功能布局;

　　——开展病媒生物控制技术研究的实验室应设置独立的房间或区域，以防止交叉污染，同时加强危

　　险化学品管理。

　　8 信息与数字化管理要求

　　8.1 实验室应建立并实施一套对各类记录和档案信息进行采集查询、存取、更新维护等以及安全处理的

　　程序。

　　8.2 实验室应做好送检的病媒生物样本台账、标本的保存和使用记录、质量记录和技术记录等信息收集

　　存档工作。

　　8.3 实验室可按照SN/T 5562 基于现有的智慧化数字平台和数字化业务系统，利用数字化技术和人工

　　智能技术，达到提升实验室整体能力的目的。

　　8.4 实验室宜充分考虑核心业务需求建设和未来发展要求，做好基础数据的有效管理，为进一步实现数

　　据共享和大数据分析打下基础。

　　8.5 实验室的质量记录和技术记录保存期限为6 年，其他信息记录的保存期限应符合我国有关法律法

　　规的要求。

　　9 安全管理要求

　　9.1 一般要求

　　为保证实验室的安全运行，应根据该实验室技术活动特点建立、实施、保持和持续改进与其规模及活

　　动性质相适应的安全管理体系，确定如何满足所有安全要求，并形成文件。常规安全管理应遵守GB/T

　　27476 中的要求及实验室管理的相关安全管理规定，控制实验室电气因素、机械因素、化学因素和非电离

　　辐射因素安全风险。

　　9.2 生物安全管理要求

　　9.2.1 实验室应建立并严格遵守生物安全管理制度、安全操作规程、危险样品和意外事故操作规程。

　　9.2.2 实验室应按照GB 19489 和SN/T 1862 的要求，根据生物危害风险进行分级，保证生物安全水平

　　达到相应的生物安全防护级别。

　　9.2.3 实验室应按照安全生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证工作人员能够正确

　　使用。

　　9.2.4 实验室应当严格管理病媒生物样本、样品、标本及试验所需的菌(毒)种。对检出病原体阳性的样

　　本应按规程妥善处理，对应的样品和其他类型标本应妥善保存;对于未知病原样本或有疑似高致病性病

　　原微生物的样本或样品，处理及检测时应转移至相应生物安全级别的实验室开展工作。

　　9.3 数据安全管理要求

　　9.3.1 实验室应将数据安全管理覆盖实验室数据全生命周期，建立数据管理制度，妥善管理各种纸质和

　　数字化数据载体。

　　9.3.2 实验室应遵守海关总署网络安全管理规定和SN/T 5562 内规定，对上传网络平台和数据库的数

　　据进行备份和记录，对信息系统内登录人员定期进行身份认证和权限管理。

　　9.3.3 实验室应有数据控制和信息管理应急处理措施，以便发生影响实验室提供服务能力的信息系统失

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　　SN/T 2776—2025

　　效或停机时能够保持数据完整。

　　9.3.4 实验室购买网络产品或数字化服务时，应要求服务提供方签订安全保密协议，并对责任义务履行

　　情况进行监督。

　　10 样本、样品和标本管理要求

　　10.1 实验室对接收的样本或样品应及时处理、鉴定或检测，可按照SN/T 1876 方法制作标本。

　　10.2 实验室应建立样本、样品和标本的管理程序，应进行统一编号和分类标识以便于保存使用、出租出

　　借、追溯凭证等管理要求，并建立管理台账。

　　10.3 实验室内的样品和标本应置于适宜环境下妥善保存，属于下列情况的按相应要求保存：

　　——首次截获、本底新记录或其他重要意义的病媒生物种类样本应制作标本并作为凭证标本妥善永

　　久保存;

　　——核酸、阳性克隆质粒或其他类型的分子检测样品、标本应在低温条件下妥善保存，作为凭证标本

　　或有其他重要意义的核酸标本应在超低温、冻干或其他条件下妥善永久保存;

　　——数字标本应于物理存储介质中妥善长期保存。

　　11 废弃物管理要求

　　11.1 实验室应建立对废弃物的管理程序，包括且不限于固体废弃物(检测后的样本、样品、废渣、废胶

　　等)和液体废弃物(废液)。

　　11.2 实验室对废弃物应分类收集、存放;少量有毒、酸、碱等废弃物可处理后排放，或收集后交有资质的

　　机构进行处理;危险化学品的残渣、废液不得随便倾倒、排放，应遵照环保部门的相关规定处理。

　　11.3 感染性生物废弃物应严格消毒灭菌后再交有资质的机构进行处理。病媒生物、实验动物的尸体和

　　废弃物均应按程序要求进行无害化处理或交由有资质的机构;分子生物学检测中含核酸染料的废弃物应

　　单独收集和处理。

　　12 监督评价与风险管理要求

　　12.1 实验室应定期开展内部审核，并接受职能部门监督检查及系统外评审，以确定实验室保持其技术

　　活动的适宜性、充分性和有效性。

　　12.2 根据实验室工作实际，经风险评估后，制定、实施有效的实验室质量、安全风险及其他风险管理制

　　度，强化实验室检测质量及安全管理，有效防范检测质量问题风险、生产安全事故风险、客户有效投诉或

　　其他风险。