JJF 2344-2025 电针治疗仪校准规范
资料介绍
中华人民共和国国家计量技术规范
电针治疗仪校准规范
Calibration Specification for Electroacupuncture Therapy Devices
2025‑11‑05 发布2026‑05‑05 实施
国家市场监督管理总局发布
JJF 2344—2025
电针治疗仪校准规范
Calibration Specification for
Electroacupuncture Therapy Devices
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JJF 2344—2025
归口单位:全国医学计量技术委员会
主要起草单位:杭州市质量计量科学研究院
中国计量科学研究院
中国计量大学
参加起草单位:浙江省质量科学研究院
北京航天总医院
宁波市计量测试研究院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
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本规范主要起草人:
蒋雪萍(杭州市质量计量科学研究院)
周凤(中国计量科学研究院)
胡佳成(中国计量大学)
参加起草人:
陈灿(浙江省质量科学研究院)
于眉(北京航天总医院)
余善成(宁波市计量测试研究院)
徐聪恩(宁波市计量测试研究院)
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目录
引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)
1 范围………………………………………………………………………………… ( 1 )
2 引用文件…………………………………………………………………………… ( 1 )
3 术语………………………………………………………………………………… ( 1 )
4 概述………………………………………………………………………………… ( 2 )
5 计量特性…………………………………………………………………………… ( 2 )
5.1 治疗时间偏差…………………………………………………………………… ( 2 )
5.2 连续波脉冲频率偏差…………………………………………………………… ( 2 )
5.3 输出电流………………………………………………………………………… ( 2 )
6 校准条件…………………………………………………………………………… ( 2 )
6.1 环境条件………………………………………………………………………… ( 2 )
6.2 测量标准及其他设备…………………………………………………………… ( 2 )
7 校准项目和校准方法……………………………………………………………… ( 3 )
7.1 外观及工作正常性检查………………………………………………………… ( 3 )
7.2 治疗时间偏差…………………………………………………………………… ( 3 )
7.3 连续波脉冲频率偏差…………………………………………………………… ( 4 )
7.4 输出电流………………………………………………………………………… ( 4 )
8 校准结果的表达…………………………………………………………………… ( 5 )
9 复校时间间隔……………………………………………………………………… ( 6 )
附录A 校准原始记录(推荐) 格式样式…………………………………………… ( 7 )
附录B 校准证书内页(推荐) 格式样式…………………………………………… ( 8 )
附录C 测量结果不确定度评定示例………………………………………………… ( 9 )
Ⅰ
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引言
JJF 1071—2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011 《通用计量术语
及定义》和JJF 1059. 1—2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范制定工作
的基础性系列规范。
本规范的制定参考了YY 0780—2018 《电针治疗仪》。
本规范为首次发布。
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Ⅱ
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1
电针治疗仪校准规范
1 范围
本规范适用于工作频率不大于200 Hz 的电针治疗仪的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
YY 0780—2018 电针治疗仪
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡不注日期的引用文件,
其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本规范。
3 术语
YY 0780—2018 界定的下列术语和定义适用于本规范。
3. 1 电针治疗仪electroacupuncture therapy device
通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。通常包括主机、电极线和电极针连
接器,也可包括配套使用的电极针。
[来源:YY 0780—2018,3. 1]
3. 2 电针electroacupuncture
一种疗法,即针刺入穴位获取针感后,在针上通以微量电流,以针刺和电的双重
刺激,辅助治疗疾病的一种方法。
[来源:YY 0780—2018,3. 2]
3. 3 电极针electroacupuncture needle
用于电针治疗仪的针灸针,能够与电极针连接器相连接,将治疗仪输出的电流传
导至肌组织。
[来源:YY 0780—2018,3. 3]
3. 4 电极针连接器electroacupuncture needle clamp
将电极线连接至电极针的装置,其型式包括但不仅限于夹式。
[来源:YY 0780—2018,3. 4]
3. 5 电极线electroacupuncture needle connector
将电极针连接器连接至输出端子的导线,用于传递治疗仪的输出电流。可由多段
组成,包括转接头。
[来源:YY 0780—2018,3. 5]
3. 6 输出端子outlet terminal
治疗仪上用于连接电极线的装置。
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2
[来源:YY 0780—2018,3. 6]
3. 7 输出通道output channel
形成一个完整回路的最小输出单元,通常包括一对输出端子和相应的控制器件。
[来源:YY 0780—2018,3. 7]
4 概述
电针治疗仪(以下简称治疗仪) 通过刺入人体穴位或特定部位的电极针,将产生
的脉冲电流输入至人体各部位的经络,产生刺激作用,代替医务人员手法运针所产生
的人工机械的刺激作用,最终达到治疗目的。治疗仪常见的脉冲波形为连续波。治疗
仪主要包括主机(控制系统)、指示器、电极线、电极针连接器及配套使用的电极针。
5 计量特性
5. 1 治疗时间偏差
治疗时间偏差不超过设定值的±10%。
5. 2 连续波脉冲频率偏差
连续波脉冲频率偏差不超过设定值的±20%。
5. 3 输出电流
最大输出电流有效值不超过10 mA。
注:以上指标仅供参考,不作为符合性判定依据。
6 校准条件
6. 1 环境条件
6. 1. 1 环境温度:(20±10)℃;相对湿度:≤85%。
6. 1. 2 供电电源:电压为(220±11)V;频率为(50±1)Hz。
6. 1. 3 周围应无影响校准工作的机械振动及电磁场干扰,有较好的防尘措施。
6. 2 测量标准及其他设备
6. 2. 1 电针治疗仪校准装置
电针治疗仪校准装置的技术要求见表1。
表1 电针治疗仪校准装置的技术要求
序号
1
2
3
参数名称
电流表
(真有效值)
计时器
计数器
测量范围
(0.01~20)mA
(0.01~3 600)s
(0.01~200)Hz
最大允许误差
±2%
±0.1 s (测量时长3 600 s)
±2%
6. 2. 2 示波器
6. 2. 2. 1 频率范围:(0~20)MHz,X 轴时间最大允许误差:±2. 0%,Y 轴幅度最大
允许误差:±2. 0%。
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3
6. 2. 2. 2 在不低于500 kS/s (S 表示采样点) 的采样率时,至少能对5 s 的采样数据进
行存储;具有真有效值计算功能或能够把数据转存到计算机进行数据处理。
6. 2. 2. 3 无感电阻:阻值为250 Ω、500 Ω,最大允许误差为±3%。
7 校准项目和校准方法
7. 1 外观及工作正常性检查
7. 1. 1 外观检查
7. 1. 1. 1 目测检查治疗仪的外观有无污损、裂纹、旋钮松脱等影响计量特性的缺陷,
其面板有无涂覆层脱落、锈蚀,文字、符号和标志应清晰。
7. 1. 1. 2 手动检查电极针连接器是否安装准确,是否灵活可靠。
7. 1. 2 输出通道标识
各输出通道的控制器件和输出端子标识应清楚标识,必要时可使用编码或色标等
方式标识。
7. 1. 3 工作正常性检查
7. 1. 3. 1 各输出通道应能独立的启动和停止,输出强度应能够独立调节,不应提供两
个或以上输出通道同步调节输出强度的方式。
7. 1. 3. 2 输出通道发生短路或开路时,治疗仪应切断对应通道的输出,并发出听觉提
示和/或视觉提示。
7. 2 治疗时间偏差
7. 2. 1 治疗仪正常状态下开机,输出波形设定为连续波、输出控制器设定为最大值,
治疗仪的设定时间值选择送校单位临床常用时间档t (应大于60 s 的设定时间值)。
7. 2. 2 治疗仪定时键为机械式时,当定时器开始工作,同时按下计时器开始计时;定
时器停止工作时,为计时器结束计时,记录计时器时间作为实际工作治疗仪实际工作
时间t0。
7. 2. 3 治疗仪定时键为电子式时,治疗仪与示波器按图1 连接,当示波器出现连续波
时,同时按下计时器开始计时;示波器停止连续波显示时,计时器结束计时,记录计
时器时间作为治疗仪实际工作时间t0。
!*
EE
EE
* 3 D 0U U
D 0U U
."
图1 治疗仪与示波器(计时测量) 连接图
7. 2. 4 治疗时间偏差按公式(1) 进行计算:
δt =
t0 - t
t × 100% ( 1 )
式中:
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4
δt——治疗仪治疗时间偏差;
t ——治疗仪的设定时间值,s;
t0 ——治疗仪实际工作时间,s。
7. 3 连续波脉冲频率偏差
7. 3. 1 计数器测量法
治疗仪与计数器按图2 连接,治疗仪输出波形设置为连续波;治疗仪频率控制器
为连续可调模式,则控制器置于最大值处;频率控制器分挡调节时,则相对均匀选择
3 个频率点,记录计数器的频率示值f0。
!*
EE
EE
* 3 D 0U U
D 0U U
@
图2 治疗仪与计数器(连续波脉冲频率测量) 连接图
7. 3. 2 示波器测量法
治疗仪与示波器按图1 连接,治疗仪输出波形设置为连续波,治疗仪频率控制器
无级调整时,则置于最大值处;频率控制器分挡调节时,则相对均匀选择3 个频率点;
调整治疗仪输出信号,使示波器屏幕完整显示3~5 个周期的波形,打开示波器频率功
能,读取示波器频率示值。
7. 3. 3 连续波脉冲频率偏差按公式(2) 进行计算:
δf =
f0 - f
f × 100% (2)
式中:
δf——治疗仪的连续波脉冲频率偏差;
f ——治疗仪的连续波脉冲频率设定值,Hz;
f0 ——计时器/示波器测得的连续波脉冲频率值,Hz。
7. 4 输出电流
7. 4. 1 电流表测量法
7. 4. 1. 1 治疗仪与电流表按图3 连接,治疗仪的输出波形设置为连续波,输出强度设
定为最大值,测量无感电阻R (毫针式:R=250 Ω,皮肤电极:R=500 Ω) 两端的电
流为治疗仪输出电流有效值Iq。
7. 4. 1. 2 改变治疗仪各通道连接,重复7. 4. 1. 1,测量各通道的治疗仪输出电流有效值。
"+
EE
EE
* 3
*"=
R
"
图3 治疗仪与电流表(输出电流有效值测量) 连接图
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7. 4. 2 示波器测量法
7. 4. 2. 1 治疗仪与示波器按图4 连接,示波器采样频率设定为不低于500 kS/s,输入
耦合方式设定为直流耦合,测量无感电阻R (毫针式:R=250 Ω,皮肤电极:R=500 Ω)
两端的电压,对输出数据采样后,得到输出电压有效值Uq,输出电流有效值按公式
(3) 进行计算或转换示波器电流有效值功能直接读取有效电流Iq。
!*
EE
EE R
* 3 D 0U U
D 0U U
."
图4 治疗仪与示波器(输出电流有效值测量) 连接图
Iq =
Uq
R (3)
式中:
Iq ——治疗仪输出电流有效值,mA;
Uq——输出电压有效值,mV。
R ——无感电阻(毫针式:R=250 Ω,皮肤电极:R=500 Ω)。
7. 4. 2. 2 改变治疗仪各通道连接,重复7. 4. 2. 1,测量各通道的治疗仪输出电流有效
值,并记录。
8 校准结果的表达
校准结果应在校准证书上反映,校准证书应至少包括以下信息:
a) 标题,如“校准证书”;
b) 实验室名称和地址;
c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);
d) 证书或报告的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;
e) 客户的名称和地址;
f) 被校对象的描述和明确标识;
g) 进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的
接收日期;
h) 如果与校准结果的有效性或应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;
i) 校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;
j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;
k) 校准环境的描述;
l) 校准结果及其测量不确定度的说明;
m) 对校准规范偏离的说明(若有);
n) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识,以及签发日期;
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o) 校准结果仅对被校对象有效的声明;
p) 未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。
9 复校时间间隔
复校时间间隔建议为12 个月。
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素
所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
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附录A
校准原始记录(推荐) 格式样式
委托单位/地址: 证书编号:
仪器名称: 制造厂商:
型号规格: 出厂编号:
环境温度: ℃ 相对湿度: %
主要测量标准器名称: 型号: 出厂编号:
A. 1 外观及工作正常性检查:
A. 1. 1 外观检查:□符合□不符合, 。
A. 1. 2 输出通道标识:□符合□不符合, 。
A. 1. 3 工作正常性检查:□符合□不符合, 。
A. 2 治疗时间偏差
计时模式
测量值/s
偏差/%
设定值/s
A. 3 连续波脉冲频率偏差
频率设定值/Hz
测量值/Hz
偏差/%
A. 4 输出电流
输出波形
通道
电流有效值/mA
通道
电流有效值/mA
连续波
本次校准治疗时间偏差测量结果不确定度:U= k=
连续波脉冲输出频率测量不确定度:U= k=
校准员: 核验员: 日期: 年月日
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附录B
校准证书内页(推荐) 格式样式
校准结果
B.1 外观及工作正常性检查:
B.1.1 外观检查:
B.1.2 输出通道标识:
B.1.3 工作正常性检查:
B.2 治疗时间偏差:
计时模式
测量值/s
偏差/%
设定值/s
B.3 连续波脉冲频率偏差:
频率设定值/Hz
测量值/Hz
偏差/%
B.4 输出电流:
通道
电流有效值/mA
通道
电流有效值/mA
本次校准治疗时间偏差测量结果不确定度:U= k=
连续波脉冲输出频率偏差测量不确定度:U= k=
————以下空白————
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附录C
测量结果不确定度评定示例
C. 1 治疗时间偏差测量结果不确定度评定
C. 1. 1 概述
C. 1. 1. 1 环境条件
环境温度:(20±10)℃;相对湿度:≤85%。
供电电源:电压为(220±11)V,频率为(50±1)Hz。
C. 1. 1. 2 测量标准
计时器:测量范围为(0. 01~3 600)s,计时最大允许误差为±0. 1 s。
C. 1. 1. 3 测量过程
电针治疗仪开机预热后,治疗仪的设定时间值选择10 min(600 s),按7. 2 要求测
量,当电针开始工作时,计时器同时进行计时,当治疗仪停止工作,计时器同时结束
计时,记录计时器显示值作为治疗仪实际工作时间。
C. 1. 2 测量模型
C. 1. 2. 1 建立测量模型
δt =
t0 - t
t × 100% =
t0
t - 1
式中:
δt——治疗仪治疗时间偏差;
t ——治疗仪的设定时间值,示例取t = 600 s;
t0 ——治疗仪实际工作时间,s。
C. 1. 2. 2 灵敏系数
C = ∂δt
∂t0
=1t
C. 1. 3 标准不确定度分析与评定
由输入量t0 引入的标准不确定度ut 主要由测量重复性引入的标准不确定度ut1 和计
时器固有特性引入的标准不确定度ut2 组成。
C. 1. 3. 1 由测量重复性引入的标准不确定度ut1 评定
选定一台性能稳定治疗机(型号:SMY‑10A),设定治疗仪的工作时间为10 min
(t=600 s),记录计时器时间表显示的时间,重复测量10 次,数据如表C. 1 所示。
表C. 1 电针治疗仪治疗时间的测量数据单位:s
n
t0i
1
576.46
2
577.90
3
578.32
4
575.91
5
577.15
6
577.14
7
577.53
8
576.29
9
576.26
10
576.18
算术平均值为:
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10
-t
0 =
Σi
= 1
n
t0i
n ≈ 576.91 s
单次实验标准差为:
s =
Σi
= 1
n (t0i- ) -t0
2
n - 1 ≈ 0.817 s
s 实际校准时,以单次测量值作为测量结果,故:
ut1 =
s
n
= 0.817 s
1
= 0.817 s
C. 1. 3. 2 测量设备(计时器) 固有特性引入的标准不确定度ut2
C. 1. 3. 2. 1 计时器最大允许误差引起的标准不确定度ut21
计时器最大允许误差为±0. 10 s,按均匀分布考虑,包含因子取k = 3 ,由最大
允许误差引入的标准不确定度ut21:
ut21 =
a
k = 0.10 s
3
≈ 0.057 7 s
C. 1. 3. 2. 2 计时器分辨率引起的标准不确定度ut22
计时器分辨力为0. 01 s,区间半宽a=0. 005 s,按均匀分布考虑,包含因子取k =
3 ,由分辨力引起的标准不确定度ut22:
ut22 =
a
k = 0.05 s
3
≈ 0.029 s
C. 1. 3. 2. 3 测量设备固有特性引入的标准不确定度ut2 评定
ut2 = u2t
21 + u2t
22 ≈ 0.058 s
C. 1. 4 合成标准不确定度
C. 1. 4. 1 灵敏系数计算
C = ∂δt
∂t0
=1t
= 1
600 s ≈ 0.001 67 s-1
C. 1. 4. 2 合成标准不确定度的计算
各标准不确定度互不相关,因此合成标准不确定度为:
uc= Σ(| ci | uti)
2 ≈ 0.001 67 × 0.8172 + 0.0582 ≈ 0.001 37 ≈ 0.137%
C. 1. 5 扩展不确定度的评定
包含因子取k = 2,则扩展不确定度为:
U = k × uc = 2 × 0.137% ≈ 0.27%
C. 1. 6 测量不确定度评定报告
U = 0.028 ( k = 2 )
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C. 2 连续波脉冲频率偏差测量结果不确定度评定
C. 2. 1 概述
C. 2. 1. 1 环境条件
环境温度:(20±10)℃;相对湿度:≤85%;
供电电源:电压为(220±11)V;频率为(50±1)Hz。
C. 2. 1. 2 测量标准
计数器:频率测量范围为(0. 01~200)Hz;频率最大允许误差为±2%。
C. 2. 1. 3 测量过程
治疗仪输出波形设定为连续波, 频率控制器置于最大值处, 按7. 3. 1 进行测量,
记录测量结果并进行计算。
C. 2. 2 测量模型
C. 2. 2. 1 建立测量模型
δf =
f0 - f
f × 100% =
f0
f - 1
式中:
δf——治疗仪的连续波脉冲频率偏差;
f ——治疗仪的连续波脉冲频率设定值,示例取f = 20 Hz;
f0 ——计数器测量得的连续波脉冲频率的示值,Hz。
C. 2. 2. 2 灵敏系数
C = ∂δf
∂f0
=1f
C. 2. 3 标准不确定度分析与评定
由输入量f0 引入的标准不确定度uf 主要由重复测量引起的标准不确度uf1 和测量设
备(计数器) 固有特性引入的标准不确定度uf2 组成。
C. 2. 3. 1 由重复测量引起的标准不确度uf1 分析评定
选定一台性能稳定治疗机(型号:6805‑D),输出波形设定为连续波、频率控制
器置于最大值处(f=20 Hz),按7. 3. 1 连接治疗仪和计数器,记录计数器的频率读数,
重复测量10 次,数据如表C. 2 所示。
表C. 2 电针治疗仪连续波脉冲输出频率的测量数据单位:Hz
n
f0i
1
20.12
2
20.08
3
20.14
4
20.08
5
20.18
6
20.05
7
20.08
8
20.12
9
20.15
10
20.08
算术平均值:
-f
0 =
Σi
= 1
n
f0i
n ≈ 20.108 Hz
单次实验标准差:
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12
s =
Σn = 1
n
( f0i --f 0 )2
n - 1 ≈ 0.040 5 Hz
实际校准时,以单次测量值作为测量结果,故:
uf1 =
s
n
= 0.040 5 Hz
1
= 0.040 5 Hz
C. 2. 3. 2 由测量设备(计数器) 固有特性引入的标准不确定度uf2
C. 2. 3. 2. 1 计数器最大允许误差引起的标准不确定度uf21
计数器频率最大允许误差:±2%,区间半宽a = 2%,按均匀分布考虑,包含因
子取k = 3 ,则计数器最大允许误差引起的标准不确定度uf21:
uf21 =
a
k × f0 = 2%
3
× f0 ≈ 0.232 Hz
C. 2. 3. 2. 2 由计数器频率的分辨率引起的标准不确定度uf22
计数器频率的分辨率为0. 01 Hz,区间半宽a = 0. 005 Hz,按均匀分布考虑,包含
因子取k = 3 ,则计数器频率的分辨率引起的标准不确定度uf22:
uf22 =
a
k = 0.005 Hz
3
≈ 0.002 9 Hz
C. 2. 3. 2. 3 由测量设备(计数器) 固有特性引入的标准不确定度uf2 评定
uf2 = u2f
21 + u2f
22 ≈ 0.232 Hz
C. 2. 4 合成标准不确定度的评定
C. 2. 4. 1 灵敏系数计算
C = ∂δf
∂f0
=1f
= 1
20 Hz-1
C. 2. 4. 2 合成标准不确定度计算
各标准不确定度互不相关,因此合成标准不确定度为:
uc= Σ(| ci | ufi)
2 = 1
20 × 0.040 52 + 0.2322 ≈ 0.011 8 ≈ 1.18%
C. 2. 5 扩展不确定度的评定
包含因子取k = 2,则扩展不确定度为:
Urel = k × uc = 2 × 1.18% ≈ 2.4%
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