YY/T 2015-2026 强脉冲光治疗设备

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 2015—2026

强脉冲光治疗设备

2026-08-11发布 2027-08-01实施

国家药品监督管理局发 布

前言

本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由 全国 光学 和光 子学 标准 化技 术委 员会 医用 光学 和仪 器分 技术 委员 会归 口 (SAC/ TC 103/SC 1)。

本文件起草单位 :浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、武汉奇致激光技术股份有限公司、科医人激光科技(北京)有限公司、深圳由莱智能电子有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心。

本文件主要起草人 :李敏、方春子、金建、申高、周江、杨康、杨建刚、张磊、李雯、赵祥瑞、石林、黄丹、王颖、王三菲、贾怡萱、郭欣宇。

1 范围

本文件规定了强脉冲光治疗设备的产品分类、要求 ,描述了相应的试验方法。

本文件适用于强脉冲光治疗设备(以下简称治疗设备)。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中 , 注日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 9706. 1 医用电气设备第 1部分 :基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706. 283 医用电气设备第 2-83部分 :家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY/T 1057 医用脚踏开关通用技术条件

YY 9706. 102 医用电气设备第 1-2部分 :基本安全和基本性能的通用要求并列标准 : 电磁兼容要求和试验

YY 9706. 111 医用电气设备第 1-11部分 :基本安全和基本性能的通用要求并列标准 :在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706. 257 医用电气设备第 2-57部分 :治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

3 术语和定义

GB 9706. 283和 YY 9706. 257界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

强脉冲光治疗设备 intensepulselighttherapy equipment

以氙灯作为光源 ,输出波长范围通常在 400 nm~ 1 200 nm 的非相干性的高强度脉冲光设备。注 : 该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出。

4 产品分类

按照终端光脉冲输出方式 ,治疗设备可分为单脉冲输出、单脉冲串输出、重复脉冲输出、重复脉冲串输出。脉冲输出方式波形示意图如图 1所示。

标引符号说明 :

τ — 脉冲宽度 ;

τ1 — 子脉冲宽度 ;

τ串 — 脉冲串宽度 ; T — 脉冲周期 ;

T1 — 脉冲间隔 ;

T2 — 子脉冲间隔 ;

T3 — 脉冲串间隔 ;

T串 — 脉冲串周期。

图 1 脉冲输出方式波形示意图

5 要求

5. 1 光谱范围

制造商应给出治疗设备的光谱范围 ,短波及长波(若适用)边界的实测值不应超过标称值的 ±5% ;带有可更换滤光片 的治 疗设 备应 给出 各滤 光片 的截 止波 长 , 截止 波长 的实 测值 不应 超过 标称 值的±5%。

5.2 脉冲特性

5.2. 1 脉冲输出方式

制造商应给出治疗设备的脉冲输出方式 ,可包括单脉冲输出、单脉冲串输出、重复脉冲输出、重复脉冲串输出。

5.2.2 脉冲宽度

若治疗设备具有单脉冲 输出 和重 复脉 冲输 出方 式 , 制造 商应 给出 各输 出方 式下 脉冲 宽度 的标 称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±20% ;也可给出脉冲宽度的标称范围 ,实测值应在标称范围内。

若脉冲宽度可调节 ,应给出脉冲宽度的调节范围和步进 ,实测值与预置值的偏差不应超过 ±20%。

5.2.3 脉冲串宽度

若治疗设备具有脉冲串输出方式 ,制造商应给出各脉冲串输出方式下脉冲串宽度的标称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±20%。

若脉冲串宽度可 调节 , 应给 出脉 冲串 宽度 的调 节范 围和 步进 , 实测 值与 预置 值的 偏差 不应 超过 ±20%。

5.2.4 子脉冲宽度和子脉冲间隔(或子脉冲个数)

若治疗设备具有脉冲串输出方式 ,制造商应给出子脉冲宽度和子脉冲间隔的标称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±20% ;也可给出子脉冲宽度和子脉冲间隔的标称范围 ,实测值应在标称范围内。

若子脉冲宽度和子脉冲间隔可调节 ,应给出子脉冲宽度的调节范围和步进 ,实测值与预置值的偏差不应超过 ±20%。

若制造商规定了脉冲串中的子脉冲个数 ,子脉冲个数的实测值应与制造商的标称值一致。

5.2.5 脉冲(脉冲串)重复频率或间隔

若治疗设备具有重复脉冲(重复脉冲串)输出方式 ,制造商应给出脉冲(脉冲串)重复频率或间隔的标称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±20%。

若脉冲(脉冲串)的重复频率或间隔可调节 ,应给出脉冲(脉冲串)重复频率或间隔的调节范围和步进 ,实测值与预置值的偏差不应超过 ±20%。

5.3 脉冲(脉冲串)的终端输出功率或能量

5.3. 1 脉冲(脉冲串)的终端输出能量

以脉冲(脉冲串)能量标示的治疗设备 ,若脉冲(脉冲串)的终端输出能量不可调节 ,制造商应给出各脉冲输出方式下脉冲(脉冲串)的终端输出能量标称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±20%。

若脉冲(脉冲串)的终端输出能量可调节 ,制造商应给出各脉冲输出方式下的调节范围和步进 ,实测

值与预置值的偏差不应超过 ±20%。

以挡位标示脉冲(脉冲串)能量的治疗设备 ,应给出每个挡位下脉冲(脉冲串)的终端输出能量标称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±20%。

5.3.2 脉冲(脉冲串)的终端输出能量密度

以脉冲(脉冲串)能量密度标示的治疗设备 ,若脉冲(脉冲串)的终端输出能量密度不可调节 ,制造商应给出各脉冲输出方式下脉冲(脉冲 串) 的终 端输 出能 量密 度标 称值 , 实测 值与 标称 值的 偏差 不应 超过 ±20%。

若脉冲(脉冲串)的终端 输出 能量 密度 可调 节 , 制造 商应 给出 各脉 冲输 出方 式下 的调 节范 围和 步进 ,实测值与预置值的偏差不应超过 ±20%。

以挡位标示脉冲(脉冲串)能量密度的治疗设备 ,应给出每个挡位下脉冲(脉冲串)的终端输出能量密度标称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±20%。

5.3.3 最大子脉冲能量

若有脉冲串输出方式 , 制造 商应 给出 最大 子脉 冲能 量的 标称 值 , 实测 值与 标称 值的 偏差 不应 超过 ±20%。

5.3.4 最大(子)脉冲功率

制造商应给出各输出方式下最大(子)脉冲功率的标称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±20%。

5.3.5 终端输出能量(或能量密度)不稳定度

终端输出能量(或能量密度)不稳定度不应超过 ±10%。

5.3.6 终端输出能量(或能量密度)复现性

终端输出能量(或能量密度)复现性不应超过 ±10%。

5.4 光斑特性

5.4. 1 导光晶体尺寸

制造商应给出治疗设备导光晶体尺寸的标称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±10%。

5.4.2 治疗面光斑均匀性

治疗设备在治疗面的光斑均匀性不应超过 20%。

5.5 冷却系统

5.5. 1 皮肤冷却

若治疗设备具有皮肤冷却功能 ,应给出冷却温度的标称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±2 ℃ ;也可给出冷却的温度范围。

若治疗设备具有多挡位的冷却模式 ,应分别给出各挡位冷却温度的标称值 ,实测值与标称值的偏差不应超过 ±2℃;也可给出冷却模式各挡位的温度范围。

5.5.2 冷却(如适用)

制造商应给出治疗设备的冷却方式 , 以及冷却故障时光脉冲停止输出的防护措施。

5.6 脚踏开关(如适用)

脚踏开关应符合 YY/T 1057的要求。

5.7 防护眼镜(如适用)

5.7. 1 防护眼镜上应有防护波长范围和防护光密度值的标识。

5.7.2 防护眼镜的光密度值不应小于 1. 0。

5. 8 安全

5. 8. 1 医疗机构使用的治疗设备应符合 GB 9706. 1 和 YY 9706. 257的要求。

5. 8.2 家庭护理环境使用的治疗设备应符合 GB 9706. 1、YY 9706. 111和 GB 9706. 283的要求。

5.9 电磁兼容性

治疗设备应符合 YY 9706. 102的要求。

6 试验方法

6. 1 光谱范围

用光谱仪进行测量 ,判断结果是否符合 5. 1 的要求。 以发射光谱短波或长波边缘谱线强度 50%处的波长定义为光谱范围的短波或长波边界。

6.2 脉冲特性

6.2. 1 脉冲输出方式

用光电探头和示波器进行测量 ,并记录输出波形 ,判断结果是否符合 5. 2. 1 的要求。

6.2.2 脉冲宽度

实际操作验证脉冲宽度的调节步进。用光电探头和示波器进行脉冲宽度的测量 , 以 50%峰值功率点之间的时间差作为脉冲宽度 ,判断结果是否符合 5. 2. 2 的要求。若脉冲能量可调节 ,在能量调节的整个范围内选取测量点进行脉冲宽度的测量 ,测量点至少包含最小值、中间值和最大值。

6.2.3 脉冲串宽度

实际操作验证脉冲串宽度的调节步进 ,用光电探头和示波器进行脉冲串宽度的测量 ,判断结果是否符合 5. 2. 3 的要求。

6.2.4 子脉冲宽度和子脉冲间隔(或子脉冲个数)

实际操作验证子脉冲宽度和子脉冲间隔的调节步进 ,用光电探头和示波器进行测量 ,判断结果是否符合 5. 2. 4 的要求。若子脉冲能量可调节(或随脉冲串能量变化) ,在子脉冲能量调节的整个范围内选取测量点进行子脉冲宽度的测量 ,测量点至少包含最小值、中间值和最大值。

6.2.5 脉冲(脉冲串)重复频率或间隔

实际操作验证脉冲(脉冲串)重复频率或间隔的调节步进 ,用光电探头和示波器进行脉冲(脉冲串)重复频率或间隔的测量 ,判断结果是否符合 5. 2. 5 的要求。

6.3 脉冲(脉冲串)的终端输出功率或能量

6.3. 1 脉冲(脉冲串)的终端输出能量

在各输出方式下用能量计进行脉冲(脉冲串)的能量测量 ,判断结果是否符合 5. 3. 1 的要求 ;若脉冲(脉冲串)能量可调节 ,在整个范围内选取测量点进行输出能量的验证 ,测量点至少包含最小值、中间值和最大值。若设备配置了多个治疗头或滤光片 ,对各治疗头或滤光片下的终端输出能量进行测量。

6.3.2 脉冲(脉冲串)的终端输出能量密度

在各输出方式下用能量计进行脉冲(脉冲串)的能量密度测量 ,判断结果是否符合 5. 3. 2 的要求 ;若脉冲(脉冲串)能量密度可调节 ,在整个范围内选取测量点进行输出能量的验证 ,测量点至少包含最小值、中间值和最大值。若设备配置了多个治疗头或滤光片 ,对各治疗头或滤光片下的终端输出能量密度进行测量。

6.3.3 最大子脉冲能量

用能量计测量脉冲串能量 Q串 ,用光电探头和示波器测量各子脉冲的能量分布 ,计算各子脉冲的能

i i的,2要,3求,…。,n) ,取能量占比最大值 ηmax ,按照公式(1)计算最大子脉冲能量 Qimax ,判断结果

Qimax =Q串 × ηmax … … … … … … … … … … ( 1 )

式中 :

Qimax— 最大子脉冲能量 ;

Q串 — 脉冲串能量 ;

ηi — 第 i个子脉冲的能量占比 ;

ηmax —ηi(i= 1,2,3, … ,n)中最大值。

6.3.4 最大(子)脉冲功率

对于单脉冲和重复脉冲输出方式 ,用能量计测量脉冲能量 Q, 用光电探头和示波器测量脉冲宽度τ,按照公式(2)计算最大脉冲功率 P。

对于单脉冲串和重复脉冲串输出方式 ,按照 6. 3. 3 的方法测量 ,并按照公式(3)计算各子脉冲能量

Qi(i= 1,2,3, … ,n') ,用光电探头和示波器测量各子脉冲能量对应的子脉冲宽度 τi ,按照公式(2)计算

P 或 P … … … … … … … … … … ( 2 )

Qi =Q串 × ηi … … … … … … … … … … ( 3 )

P — 最大脉冲功率 ;

Q — 脉冲能量 ;

P' — 最大子脉冲功率 ;

Qi — 各子脉冲能量(i= 1,2,3, … ,n) ;

τi — 各子脉冲宽度(i= 1,2,3, … ,n) ;

ηi — 第 i个子脉冲的能量占比。

6.3.5 终端输出能量(或能量密度)不稳定度

对输出方式中包含重复脉冲输出和重复脉冲串输出的设备进行测量。分别在各脉冲输出方式下设

定额定输出能量 (或能 量密 度) , 用能 量计 进行 脉冲 (脉冲 串) 的能 量 (或能 量密 度)测量 ; 连续 输出

10 min,在测试时间内等间隔选取 10点 ,测量输出能量(或能量密度)Ei(i= 1,2,3, … ,10) ,找出最大值

要求。

St … … … … … … … … … … ( 4 )

St — 终端输出能量(或能量密度)不稳定度 ;

Emax — 10次测量值 Ei(i= 1,2,3, … ,10) 中最大值 ;

Emin — 10次测量值 Ei(i= 1,2,3, … ,10) 中最小值 ;

6.3.6 终端输出能量(或能量密度)复现性

分别在各脉冲输出方式下设定额定输出能量(或能量密度) ,用能量计进行脉冲(脉冲串)的能量(或

能量密度)测量 ;断开发射控制开关并将设备调至待机状态 , 间隔 1 min,再接通发射控制开关 ,并用能

量计进行脉冲(脉冲串) 的能 量(或能 量密 度)测量。 如此 重复 10 次 , 得 10 次测 量值 Ei (i= 1, 2, 3,

… ,10) ,找出最大值 Emax与最小值 Emin ,按公式(5) 计算强脉冲光输出能量(或能量密度)复现性 Rp ,判

断结果是否符合 5. 3. 6 的要求。

Rp … … … … … … … … … … ( 5 )

Rp — 终端输出能量(或能量密度)复现性 ;

Emax— 10次测量值 Ei(i= 1,2,3, … ,10) 中最大值 ;

6.4 光斑特性

6.4. 1 导光晶体尺寸

使用通用量具进行测量 ,判断结果是否符合 5. 4. 1 的要求。若设备配置了多个治疗头或滤光片 ,对各治疗头或滤光片下的导光晶体尺寸进行测量。

6.4.2 治疗面光斑均匀性

使用光束分析仪进行测量 ,或使用能量计和直径不大于 2 mm 的孔径光阑进行测量。制造商给出测量点的位置 ,测量区域至 少覆 盖治 疗面 中心 80%的区 域 , 测量 点至 少包 括中 心测 量点 和边 缘测 量点 ,方形治疗窗口和圆形治疗窗口测量点的位置分别如图 2a)、b)所示。按照公式(6)计算各测试点的能量密度 Qi 与所有测量点能量密度平均值 Q的偏差 ,判断结果是否符合 5. 4. 2 的要求。若设备配置了多个治疗头或滤光片 ,对各治疗头或滤光片下的治疗面光斑均匀性进行测量。

a) 方形治疗窗口测量点位置图 b) 圆形治疗窗口测量点位置图

图 2 测量点位置示例

δ= Max … … … … … … … … … … ( 6 )

δ — 治疗面光斑均匀性 ;

Qi — 第 i个测量点的能量密度(i= 1,2,3, … ,n) ;

Q —i个测量点能量密度的平均值(i= 1,2,3, … ,n)。

6.5 冷却系统

6.5. 1 皮肤冷却

设备置于皮肤冷却功能可以正常工作的温度环境中 ,开启皮肤冷却功能 ,到达制造商声称的制冷时间后 ,测量工作面表面温度 ,判断结果是否符合 5. 5. 1 的要求。

6.5.2 冷却(如适用)

目测及实际操作 ,判断结果是否符合 5. 5. 2 的要求。

6.6 脚踏开关(如适用)

按 YY/T 1057规定的方法进行测量 ,判断结果是否符合 5. 6 的要求。

6.7 防护眼镜(如适用)

6.7. 1 目测检查 ,判断结果是否符合 5. 7. 1 的要求。

6.7.2 基于防护眼镜的损伤阈值 ,调节输出能量至合适挡位。用能量计测量设备的输出能量 Er ;在测试光路中放置防护眼镜 ,在防护眼镜后测量输出能量 Et ; 根据公式(7)计算防护眼镜的光密度值 ,判断结果是否符合 5. 7. 2 的要求。

D(λ) = lg(Er/Et) … … … … … … … … … … ( 7 )

D(λ) — 防护眼镜的光密度值 ;

Er — 防护眼镜的入射光能量 ;

Et — 防护眼镜的透射光能量。

6. 8 安全

6. 8. 1 医疗机构使用的治疗设备按照 GB 9706. 1、YY 9706. 257规定的方法进行测量 ,判断结果是否符

合 5. 8. 1 的要求。

6. 8.2 家庭护理环境使用的治疗设备按照 GB9706. 1、YY 9706. 111和 GB9706. 283规定的方法进行测量 ,判断结果是否符合 5. 8. 2 的要求。

6.9 电磁兼容性

按照 YY 9706. 102规定的方法进行测量 ,判断结果是否符合 5. 9 的要求。