GB 4234.1-2026 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢
资料介绍
ICS 11.040.40 CCS C 35
中华 人民 共和 国国 家标 准
GB 4234.1—2026
代替 GB 4234.1—2017
外科植入物金属材料
第 1部分：锻造不锈钢
Implants for surgery—Metallic materials—Part 1:Wrought stainless steel
(ISO 5832-1:2024,MOD)
2026-04-30 发布
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布
目次
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB 4234《外科植入物金属材料》的第1部分。 GB 4234已经发布了以下部分：
——第1部分：锻造不锈钢;
——第2部分：纯钛;
——第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金;
——第4部分：铸造钴-铬-钼合金;
——第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;
——第9部分：锻造高氮不锈钢;
——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金;
——第12部分：锻造钴-铬-钼合金。
本文件代替GB 4234.1—2017《外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》,与GB 4234.1—
2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——增加了术语和定义(见第3章);
——更改了化学成分中硅( Si) 元素的要求，增加了钴(Co) 元素的要求(见表1,2017年版的表1); ——更改了丝材力学性能的要求(见表4,2017年版的表4);
——更改了力学性能标距长度的要求(见6.3,2017年版的5.3);
——更改了碳(C)、硅( Si)、锰(Mn)、硫(S)、磷(P) 元素的试验方法(见表6,2017年版的表6)。
本文件修改采用ISO 5832-1:2024《外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢》。
本文件与 ISO 5832-1:2024 相比做了下述结构调整：
——6.2中的注对应 ISO 5832-1:2024中第1章注1。
本文件与ISO 5832-1:2024 的技术差异及其原因如下：
——删除了规范性引用的 ISO 439、ISO 629、ISO 671、ISO 10714,化学成分试验方法更改为
GB/T 223( 所有部分)(仲裁法)或公认的分析方法(见表6),以适应当前的技术条件;
——用规范性引用的 GB/T 2975替换了ISO 377( 见4.1、6.1),以适应我国的技术条件;
——用规范性引用的GB/T 10561—2023替换 了ISO 4967:2013( 见表6),以适应我国的技术
条件;
——用规范性引用的GB/T 17505替换了ISO 404( 见6.2),以适应我国的技术条件;
——增加了规范性引用的GB/T 223(所有部分)、GB/T 6394(见表6),以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动：
——将“原始标距”的术语和定义更改为注的形式(见6.3);
— — 删除了表1和表4中ASTM 标准的获取方式。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——1985年首次发布为GB 4234—1985,1994年第一次修订，2003年第二次修订，2017年第三次
修订，标准编号调整为GB 4234.1—2017; ——本次为第四次修订。
引言
植入物属于高风险医疗器械，其材料特性是临床前评价的必要参数，是保证植入物植入人体后安全有效的基本条件。 GB 4234《外科植入物金属材料》系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能要求和试验方法，拟由以下部分构成。
——第1部分：锻造不锈钢。目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法。
——第2部分：纯钛。目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法。
——第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金。目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-4钒合金材料的性能要求和试验方法。
——第4部分：铸造钴-铬-钼合金。目的在于规范外科植入物用铸造钴-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法。
——第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金。目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钨-镍合金材料的性能要求和试验方法。
——第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金。目的在于规范外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法。
——第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金。目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金材料的性能要求和试验方法。
——第9部分：锻造高氮不锈钢。目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和试验方法。
——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金。目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金材料的性能要求和试验方法。
——第12部分：锻造钴-铬-钼合金。目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钼合金材料的性能要求和试验方法。
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是，本文件所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。然而，本文件涉及的是原材料而非医疗器械成品，器械的设计及制造可能影响生物反应。
第1部分：锻造不锈钢
1 范围
本文件规定了外科植入物用锻造不锈钢的性能要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于外科植入物用锻造不锈钢材料的测试评价。
注：本文件中描述的合金对应于ASTMF138/ASTM F139中 UNS 编号S31673的合金。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 223( 所有部分)钢铁及合金
GB/T 228.1—2021 金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法( ISO 6892-1:2019,MOD)
注：GB/T 228.1—2021被引用的内容与ISO 6892-1:2019 被引用的内容没有技术上的差异。
GB/T 2975 钢及钢产品力学性能试验取样位置及试样制备(GB/T 2975—2018,ISO 377: 2017,MOD)
GB/T6394 金属平均晶粒度测定方法
GB/T 10561—2023 钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法( ISO 4967:2013, MOD)
GB/T 17505 钢及钢产品交货一般技术要求(GB/T 17505—2016,ISO 404:2013,MOD)
ISO 643 钢显微法测定表观晶粒度(Steels—Micrographic determination of the apparent grain size)
3 术语和定义
GB/T 228.1—2021界定的术语和定义适用于本文件。
4 化学成分
4.1 试样
分析用试样的选取应符合 GB/T 2975的规定。
4.2 熔炼分析
按第7章规定的方法进行钢的熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。
铬(Cr) 含量和钼(Mo) 含量按公式(1)得出的计算结果( C 值)应不小于26。
C=3.3wmo+Wcr …………………………(1)
式中：
WMo——钼(Mo) 的含量，以质量分数(%)表示;
Wcr——铬(Cr) 的含量，以质量分数(%)表示。
表 1 化学成分
5 完全退火状态下的显微组织
5.1 晶粒度
按第7章规定的方法测定奥氏体的晶粒度，其结果应不粗于5级。
5.2 显微组织
按第7章规定的方法测定，钢材组织中不应存在δ铁素体、x 相和σ相。
5.3 夹杂物含量
按第7章规定的方法测定，完成热轧处理后的钢材中非金属夹杂物含量不应超过表2中给出的数值。
注：可能需要采用真空熔炼或电渣熔炼，以便生产出符合纯净度要求的钢材。
表 2 夹杂物含量
6 力学性能
6.1 试样
拉伸试验的试样选取与试样制备应符合 GB/T 2975的规定。
6.2 拉伸试验
按第7章的方法试验时，棒材、丝材、板材和带材的力学性能应分别符合表3、表4和表5的规定。 如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂，则应按GB/T 17505的规定重新进行试验。 注：取自成品的试样，其力学性能不一定符合本文件的规定。
表 3 棒材的力学性能
表 4 丝材的力学性能
表 5 板材及带材的力学性能
6.3 标距长度
原始标距的长度L。为5.65 √S₀ 或 5 0mm, 其中So 为原始横截面积，单位为平方毫米(mm²)。 试验时，试验选择的标距长度应在试验结果中报告。
注：原始标距是指室温下施力前的试样标距。
7 试验方法
用于测定本文件要求的试验方法见表6。
表 6 试验方法
参考 文献
[1]ASTM F138 Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants(UNS S31673)
[2]ASTM F139 Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants(UNS S31673)