T/CAMDI 058-2025 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南

ICS 11.080.01
CCS C 47
团体标准
T/CAMDI 058—2025 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南
Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2
2025 - 1 - 2发布2025 - 1 - 8实施
中国医疗器械行业协会 发布

目次
前言 ................................................................................. II
引言 ................................................................................ III
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ..................................................................... 1
3 术语和定义 ......................................................................... 1
4 GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024第1-4章的指南 ................................ 2
5 GB/T 19633.1-2024第5-11章指南 ..................................................... 6
6 GB/T 19633.2-2024 第 5-8章指南 .................................................... 28
附录A（资料性） 包装系统的设计与开发——工业指南 .................................... 35
附录B（资料性） GB/T 19633系列应用指南——医疗机构 ................................. 40
附录C（资料性） 风险分析工具——工业和医疗机构指南 .................................. 61
附录D（资料性） 抽样计划注意事项——医疗机构指南 .................................... 63
附录E（资料性） 过程参数建立指南——工业指南 ........................................ 65
附录F（资料性） 灭菌注意事项——工业和医疗机构指南 .................................. 69
附录G（资料性） 合约包装商的使用——工业和医疗机构指南 .............................. 74
附录H（资料性） 处理、配送和贮存检查表实例——医疗机构选择无菌屏障系统指南 .......... 75
附录I（资料性） 故障调查—工业和医疗机构指南 ........................................ 77
附录J（资料性） 确认摘要 — 医疗机构指南 ............................................ 79
附录K（资料性） 包裹过程确认 —医疗机构指南 ......................................... 81
附录L（资料性） 可重复使用容器封装过程确认 —医疗机构指南 ........................... 86
附录M（资料性） 预成型无菌屏障系统（PSBS热密封过程）确认 — 医疗机构指南 ........... 91
附录N（资料性） 最终用户对无菌包装的评价 — 医疗机构指南 ............................ 98
附录O（资料性） 参考文献对照表 ...................................................... 99
参考文献 ............................................................................ 106
T/CAMDI 058—2025
II
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件替代T/CAMDI 058-2020《最终灭菌医疗器械包装——GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南》，主要技术内容变化如下：
——反映GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024版本的更新；
——为标准的每个条款提供解读和指南，以提高文件的可用性；
——增加了新的附录；
——移动了一些附录。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。
本文件起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、亚都控股集团有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、中日友好医院、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、天津市医疗器械审评查验中心、安姆科集团-毕玛时软包装（苏州）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、福州绿帆包装材料有限公司、振德医疗用品股份有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司。
本文件主要起草人：李然、丁艳琴、王燕、黄丹、闫宁、许慧、王瑾、孙育红、亓卫东、陈永霞、涂成波、韩兴伟、黄正渊、陈明、戴彦炯、孙浩、李宁、陈佩、汪友琼、臧海深、赵欣、张瑞、朱晓明、林柏文、姚玲、秦蕾。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——
2020年首次发布为T/CAMDI 058—2020《最终灭菌医疗器械包装——GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南》；
——
本次为第一次修订。
T/CAMDI 058—2025
III
引言
无菌屏障系统的预期是能满足灭菌要求、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。根据处理、流通或贮存的条件，无菌屏障系统可以与额外的保护性包装相结合形成包装系统。
GB/T 19633.1规定了材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，包括包装系统设计的确认，而GB/T 19633.2规定了包装过程确认的要求。这些标准中概述的要求是通用的，适用于医疗机构以及医疗器械的包装和灭菌机构。应注意，在医疗机构、医疗器械制造商或再处理机构中使用这些标准时，应用这些标准的情况将有所不同。
本文件提供GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的应用指南。这个最新的修订版已经完全按照GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的结构进行了修改，并引用了单独的章或成组的章或条款，同时指示了相关指南所遵循的要求。它可用于系统地应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2，或在出现有关具体要求的问题时作为参考。第4章涵盖了GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中相同的通用要求，而第5章适用于GB/T 19633.1，第6章适用于GB/T 19633.2。
本指南文件适用于医疗机构和行业，同时根据需要处理了两种环境的差异。虽然医疗机构通常不参与无菌屏障系统的设计任务，但其在无菌屏障系统和包装系统设计过程中的任务是根据已识别出的与内容物、灭菌方法、运输、储存和无菌取用相关的风险，精心选择合适的无菌屏障系统和保护性包装。此外医疗机构必须对无菌屏障和包装系统以及相关过程必须进行适当的确认，并且必须对密封、闭合和装配过程进行控制和监视。为确保患者安全，医疗机构应制定书面程序，由经过充分培训的人员执行。本文件附录给出的指南适用于医疗机构和/或行业。
本文件的使用条件在世界各地可能有很大差异，并受当地经济状况和监管环境的限制。
T/CAMDI 058—2025
1
最终灭菌医疗器械包装--
GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南
1 范围
本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未增加或以其他方式变更GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。
本文件可用于更好地理解GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求，并说明了满足这些标准要求的各种方法和途径。不要求使用本文件证明符合这些规定。
本文件提供了包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的评价、选择和使用指南。也提供了成型、密封和装配过程的确认的要求指南。
本文件为提供最终灭菌医疗器械的医疗机构和医疗器械行业提供了信息。
本文件未提供开封后的包装材料及系统的应用指南。用于其它目的的包装（例如，在“无菌区”或被污染物品的运输），见相关法规标准。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2019,IDT）
GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求（ISO 11607-2:2019,IDT）
3 术语和定义
GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
过程 process
利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
注1：过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，随相关语境而定。
注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。
注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。
[来源：ISO 9000:2015，3.4.1，有修改，删除了注4、注5、注6]
风险 risk
伤害发生概率和该伤害严重度的组合。
[来源：ISO/IEC Guide 63:2019，3.10，删除了注1]
风险控制risk control
做出决策并实施措施，以便降低风险（3.2）或将风险维持在规定水平的过程（3.1）。
[来源：ISO/IEC Guide 63:2019，3.12]
风险估计 risk estimation
用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程（3.1）。
[来源：ISO/IEC Guide 63:2019，3.13]
T/CAMDI 058—2025
2
风险评价 risk evaluation
将已估计的风险（3.2）与给定的风险准则进行比较，以确定风险可接受性的过程（3.1）。
[来源：ISO/IEC Guide 63:2019，3.14]
4 GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024第1-4章的指南 范围（GB/T 19633.1-2024第1章和GB/T 19633.2-2024第1章）
4.1.1 目的
GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024范围的目标是概述了相应标准的目的、适用性以及任何不适用或限制的内容。
4.1.2 指南
GB/T 19633.1和 GB/T 19633.2是ISO 16142-1[1]中定义的“类标准”，因为其适用于在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌状态的各种包装类型。类标准在医疗器械领域内是横向的，其制定旨在解决适用于各种医疗器械的基本原则问题。此外，ISO 16142-1、 GB/T 19633.1-2024和 GB/T 19633.2-2024所定义的也是过程标准。过程标准规定了制造商开发、实施和保持适用于医疗器械生命周期所有阶段的过程的要求。这些过程通常是在质量管理体系框架内建立的，如ISO 13485[2]或ISO 9001[3]，尽管这些标准不是本文件第4章中概述的规范性要求。
GB/T 19633.1和 GB/T 19633.2的范围适用于医疗机构、医疗器械制造商以及任何将医疗器械放置在无菌屏障系统 (SBS) 中包装和灭菌的情况。众所周知，这些文件在医疗机构中使用时与在医疗器械制造商或再加工商处使用时的应用情况会有所不同。
注：
ISO 11607-1：2019/Amd.1:2023的修正内容，删除了此部分信息。
GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024也适用于任何包装材料或预成型SBS的供应商。在这种情况下，符合性声明将仅限于制造商可以声明的内容，因为只有针对特定器械或器械产品族确认的完整密封或闭合的SBS才可能完全符合要求。材料和预成型SBS的制造商应明确说明其符合性声明中涵盖和未涵盖的内容。
总之，GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024是适用于无菌医疗包装生命周期多个阶段的横向类标准和过程标准，提供了以下要求：
a)
包装材料、预成型SBS和SBS（GB/T 19633.1-2024第5章）；
b)
SBS和包装系统的开发过程，包括：
——
所需的成型、密封和装配过程；
——
设计确认；
——
过程确认；
——
定期（如适用）和发生变化时再确认；
——
变更控制；
——
日常生产控制。
它涉及材料、包装以及包装和器械的组合。它还涵盖SBS功能与器械结构相集成的无菌液路包装。 GB/T 19633.2适用于任何形成密封或闭合的地方，并且从未打算涵盖在成型-充装-密封过程之外的材料的制造过程，例如灭菌包裹或硬质托盘。 规范性引用文件（GB/T 19633.1-2024第2章和GB/T 19633.2-2024第2章）
4.2.1 目的
规范性引用文件列出了理解和应用GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024所需的标准。
本文件第2章提供了对其他标准的规范性引用，这些标准也符合GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024的要求。
4.2.2 指南
T/CAMDI 058—2025
3
规范性引用文件在GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024中以这样一种方式被引用，即部分或全部引用的内容构成对GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024的要求。为了能够应用GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024，所有规范引用文件都应该可供用户使用。 术语和定义（GB/T 19633.1-2024第3章和GB/T 19633.2-2024第 3 章）
4.3.1 目的
根据上下文，标准文档中使用的许多术语的含义可能略有不同。GB/T 19633.1-2024第3章和GB/T 19633.2-2024第3章中引用的关键术语的定义，以阐明其在GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024中的意图和含义。
4.3.2 指南
建议与本文件一起查看GB/T 19633.1-2024和 GB/T 19633.2-2024中的适用定义。这些标准当前版本中的定义与ISO 11139:2018[4] 中的定义一致。 质量和风险管理（GB/T 19633.1-2024 4.1、4.2和GB/T 19633.2-2024 4.1、4.2）
4.4.1 目的
GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024的4.1和4.2介绍了建立正式的质量和风险管理体系的必要性，以支持所描述活动的适当执行和记录符合GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024。
4.4.2 指南
4.4.2.1 质量体系要求指南（4.1）
质量管理体系是一个正式的系统，它记录了实现质量方针和目标的过程、程序和职责。
这种正式的质量管理体系有助于协调和指导活动，以满足客户和监管要求，并不断提高效率和有效性。
描述此类质量管理体系的标准示例包括但不限于ISO 9001[3]、ISO 13485[2]、美国 FDA 质量体系法规[5,6]和 ANSI/AAMI ST90[7]。实施第三方审核的质量管理体系是一种很好的做法，但不是GB/T 19633（所有部分）的要求。
GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024强调需要将质量体系要素正规化，以便对记录、设计和开发、产品实现、测量、校准、数据分析和为改善结果或纠正不符合而采取的决策进行适当的控制。质量体系还应考虑人员培训、变更管理和再确认以及供应商控制。
4.4.2.2 风险管理要求指南（4.2）
用户和患者面临的风险，定义为危害发生概率和危害严重程度的组合，本质上是医疗器械和相关活动所固有的，需要尽量减少。
风险管理要求适用于最终灭菌医疗器械、其附件和包装相关活动的生命周期的所有阶段。GB/T 19633.1-2024和 GB/T 19633.2-2024明确的涵盖了包装设计和开发、确认和生产的包装生命周期阶段。
应建立、实施、形成文件和保持持续的风险管理过程，以最大限度地降低用户和患者的风险。这个过程应该包括：
a)
识别与包装系统相关的危险和危险情况；
b)
根据风险可接受性准则进行风险估计和风险评价；
c)
风险控制；
d)
监控风险控制措施的有效性。
注
1：当地法规要求可为风险可接受性提供强制性标准，或者这些标准可以基于普遍公认的最新技术水平。
注
2：PFMEA（过程失效模式和影响分析）是行业中广泛使用的风险分析工具的一个例子。
此过程应贯穿于包装系统的设计和开发、确认和生产阶段。应包括以下生命周期阶段：
a) 设计和开发阶段
——
包装系统设计（见GB/T 19633.1-2024第6章）；
——
密封和装配过程开发（见GB/T 19633.2-2024，5.1）。
b) 确认阶段
T/CAMDI 058—2025
4
——
性能和稳定性试验（见GB/T 19633.1-2024第8章）；
——
可用性评估（见GB/T 19633.1-2024第7章）；
——
过程确认（见GB/T 19 633.2-2024，5.2、5.3、5.4和5.5）。
c) 生产阶段
——
过程控制和监视（见GB/T 19633.2-2024，5.6）；
——
装配（见GB/T 19633.2-2024，第6章）；
——
重复性使用的无菌屏障系统的应用（见GB/T 19633.2-2024第7章）；
——
过程变更和再确认（见GB/T 19633.2-2024，5.7）；
——
包装系统变更（见GB/T 19633.1-2024第9章）。
注
3：ISO 14971[8] 提供了将风险管理应用于医疗器械的要求。
应根据每个包装系统的风险管理过程形成风险管理计划，至少包括：
——
计划的风险管理活动的范围；
——
风险可接受性准则；
——
风险控制措施实施及其有效性的验证活动。
类似包装系统的风险管理计划可以合并，在这种情况下，这些相似性的基本原理应形成文件。包装系统的风险管理计划以及相关记录和文件可与医疗器械的风险管理计划以及相关记录和文件相结合。
包装相关风险管理被理解为贯穿产品设计和开发、确认和生产阶段的持续迭代过程，需要定期进行系统评估和更新。风险管理和基于风险的决策是最先进的质量管理的要素。
关于设计和开发过程中风险管理和风险分析工具的进一步指南，见如下附录：
——
附录A 包装系统的设计和开发——工业指南；
——
附录B GB/T 19633系列应用指南——医疗机构；
——
附录C 风险分析工具——工业和医疗机构指南。 抽样（GB/T 19633.1-2024,4.3和GB/T 19633.2-2024,4.3）
4.5.1 目的
GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024的4.3的目的是确保统计科学是抽样计划的基础，以便结果具有可接受的置信度和足够的可靠性。
4.5.2 指南
抽样计划应基于风险（考虑患者和医疗机构用户的安全）并适合预期用途，换句话说，取决于器械或过程（医疗机构用户见附录D）。
反映风险的抽样计划的关键要素如下：
a)
质量水平
定义和确认所需要的质量水平很重要。这可以用AQL（接收质量限）[9,10]、合格品百分数、CPK 值（最小过程能力指数）[11] 和许多其他性能指标来表示。
b)
置信度
除非进行100%检验，否则基于抽样的测试结果总是存在不确定性。如果没有 100% 检验，总会有这样的情况，即根据取样的巧合，好批次将被拒绝，或者坏批次将被接受。确定性水平以置信度表示。
注
1：缺少不确定性假设的100%检验是基于故障安全无损检测方法。100%检验并不能确保100%的错误都会被发现。
影响抽样系统选择和相关样本量的其他因素：
c)
测试数据类型/测试数据格式
根据测量的产品特性和选择的测试方法，测试将生成离散型或连续型数据。这些数据类型有时也称为属性或变量数据。
离散型数据只能取特定值。这些值的数量可以是无限的，但每个值都是不同的，并且没有中间区域。离散型数据可以是数值型的，例如粒子数，也可以是分类型的，例如红色或蓝色，好或坏，通过或失败。
连续型数据不限于定义的单独值，而是可以采用连续范围内的任何值。连续型数据是数字。例如密封强度、密封宽度等。
每种数据类型都需要不同的合适的抽样计划。由于连续型数据比离散型数据包含更多信息，如果需要相同的质量水平和可靠性水平，连续型数据所需的样本量小于离散型数据。为了减少合格/不合格数
T/CAMDI 058—2025
5
据所需的样本量，可以使用分级量表来生成分辨力更高的数据（例如，对密封件的目视检查进行评分并使用数值对结果进行排序）。
d)
可用的过程/产品性能信息
工程研究、类似过程、类似产品或其他来源获得的信息可为要确认的过程能力或产品可变性提供可用信息。此初始估值可用于样本量计算。
注
2：例如，如果预期 CPK 为 3 的过程能力，则样本量可能小于预期 CPK 为 1.33 的过程。
e)
总体构成和可用样本
了解从较大批次中抽取样品数量的情况与为评估或确认目的制造或制造所需数量的样品的情况之间的区别是重要的。后一种情况可能适用于仅小批量生产的器械。在这两种情况下，样本都必须代表最终过程或正在评估的过程设置。
f) 包装配置
需要根据测试类型和测试目的考虑包装配置（即最小销售单元包装、SBS数量和保护性包装、运输包装等）。例如，性能测试的模拟运输（见5.26）需要包括整个包装系统，而密封过程确认（见6.2至6.9）可能只关注SBS。 测试方法（GB/T 19633.1-2024,4.4和GB/T 19633.2-2024,4.4）
4.6.1 目的
GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024的4.4的目的是为验证符合性的测试方法提供必要的要求，以便它们产生有意义和可靠的数据，并且可以根据产生的数据做出适当的决定。
4.6.2 指南
现有的测试方法可以提供 SBS 和/或包装系统和包装材料的测量值，既可以评估使用的适用性，也可以作为监视制造过程的手段。首选具有精度和偏差说明的测试方法，见 GB/T 19633.1-2024的附录 B。并非所有的测试方法在任何时候都适用；一些测试方法适合研究和开发，而另一些测试方法更适合一致性监视。选择采用哪种测试方法取决于产品（器械和包装）在其整个生命周期中的要求和适用性，并且应确保所探测的参数与医疗器械 SBS 和/或包装系统属性密切相关。
注
1：可使用的测试的指南，见GB/T 19633.1-2024附录B。
在评估预成型SBS或SBS选择的材料以及所有确认活动时，GB/T 19633.1-2024 4.4.1 要求确定并记录适当测试的选择原理。建议将其记录在正式的测试计划中，还包括所选方法的相应可接受准则。GB/T 19633.1-2024的附录 B 包含一系列测试方法，但如果按照GB/T 19633.1-2024 4.4进行验证，则其他测试方法也是完全可以接受的。有关为医疗机构生成最终包装系统确认方案的更多信息，见附录B。
包装确认的一个关键组成部分是定义如何形成确认的积极结果。应在开始确认之前建立可接受准则 (GB/T 19633.1-2024 4.4.2)，并应以将医疗器械在未损坏和无菌状态下交付给最终用户为中心。详细的接收标准可以允许接受对医疗器械或其包装系统造成的特定损坏。根据特定情况，验收标准的形式和内容可以有很大差异。方法的范围可以从简单的通过-失败判断到高度量化的评分或分析系统。协议验收标准和包装系统规范密切相关，尽管方案会检测包装系统的更多方面，而不是在常规生产该过程中进行监控。
注
2：向使用材料和预成型 SBS的医疗机构用户提供测试结果时，充分解释验收标准阈值的基本原理可能会有所帮助。
GB/T 19633.1-2024和 GB/T 19633.2-2024的4.4.3要求用于证明符合本标准的所有测试方法都经过确认。测试方法确认有多种解释。通过客观证据确认特定预期用途或应用的要求已得到满足。
注
3：有关测试方法确认的更多信息，见 ASTM F3263 包装测试方法确认标准指南[12] 和 SBA 测试方法确认指南[13]。
经过正式/系统的实验室间研究（ILS，也称为循环研究）的测试方法是有益的，因为 ILS 将为用户提供一个声明，该声明说明了一些测试方法的重复性、再现性和某些情况下测试方法的灵敏度。
重复性是实验室内变异的衡量标准，可能由几个变量引起，包括操作员、测试设备、随时间的变化等。
再现性是实验室之间差异的衡量标准。
测试方法的灵敏度是对测试方法限值的量度。
ASTM标准中包含的精确度和偏差声明表明该测试方法可以得到确认；然而，重点是要注意，如果没有额外的步骤，它不会在新实验室中进行确认。在实验室中采用 ILS 测试方法时，需要采取步骤来证
T/CAMDI 058—2025
6
明该测试方法的性能与 ILS 中的性能相当。通常，ILS 测试报告将使用不同材料的样本，这些样本会在测试方法结果的范围内进行测量。虽然这些样本通常不会在 ILS 中识别，但业内人士通常可以确定这些样本的来源。因此，可以进行有限的内部研究以确定实验室内的重复性。该研究可能会考虑多个操作员或设备等因素。该确认研究的结果需要形成文件（GB/T 19633.1-2024, 4.4.3）。适当的验收标准是内部重复性应等于或优于 ILS 再现性（GB/T 19633.1-2024, 4.4.2）。
无需证明完整性测试方法的灵敏度与 ILS 中确定的相同。其实现的基本原理是通过记录各实验室的灵敏度限值是 ILS 范围内的子集来实现。例如，如果实验室仅对20至50单位范围内的材料进行静水压头测试，则无需确认低于15和高于60单位的值的测试方法。但是，需要注意此限制，如果样品测试高于或低于指定的限制，则必须在此新范围内确认测试方法。
完整性测试方法是包含在每个确认方案中的关键方法，需要在考虑预期灵敏度（即该方法可以检测到的最小孔或泄漏率或通常也称为测试方法的精度）的情况下对其进行确认。这通常通过使用与目标灵敏度对应的已知尺寸的线来生产具有密封通道的包装来进行。如果该方法能够检测模拟通道，则认为该方法对已建立的灵敏度进行了确认。需要确定选择给定灵敏度的基本原理。
注
4：ASTM 测试方法包括提供有关完整性测试方法灵敏度信息的精度和偏差部分。
有许多可接受的测试方法尚未经过 ILS。这些方法可来自科学文献、国家标准方法或由实验室开发。这些测试最重要的问题是：证明测试实际上是在测量被测量物的属性；确定灵敏度和准确度足以在指定的值范围内测量预期特性并确定测试方法的重复性。这些可以通过精心设计的实验应用科学过程来确定。同样，需要记录此实验的结果（GB/T 19633.1-2024, 4.4.3）。
总之，实验室中测试方法的确认需要通过实验证明该测试方法按预期执行，并在该实验室内证明是可重复的。如果没有这个确认步骤，用户就无法确定他们收集的数据是否合适。 形成文件（GB/T 19633.1-2024，4.5和GB/T 19633.2-2024,4.5）
4.7.1 目的
GB/T 19633.1-2024和 GB/T 19633.2-2024的4.5规定了证明符合GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024的所有记录的文件要求。
4.7.2 指南
本条款定义了证明符合 GB/T 19633.1-2024和 GB/T 19633.2-2024的所有记录的文件要求。
GB/T 19633.1要求所有用于证明符合性的记录都有指定的保存期。保存期应根据所有适用的要求来定义，例如客户和监管要求、有效期、可追溯性、预期在市场上的流通时间。
一些记录的保存期可能与其他记录不同，根据记录是否与特定批次（例如预成型 SBS 的密封强度）或材料/SBS 的生命周期（例如培训文件和校准证书）相关。
要保存的记录和文件包括但不限于：
a)
性能数据（使用的方法、值等）；
b)
规范（图纸、组成等）；
c)
测试方法确认的证据；
d)
确认方案和结论。
此外，还可以考虑其他数据，例如生产数据和条件。
材料、SBS、生产方法（密封设备）或预期用途的修改需要记录有关材料和生产方法的决定和新文件，或当前文件的修订（另见GB/T 19633.1-2024, 5.7）。
文件和记录可以是任何格式或类型（例如硬盘拷贝或电子媒体）。应遵循良好的记录习惯。有关相关产品/产品系列的文件和记录应易于识别，因此应考虑标题、发布日期、作者等。
当使用电子记录时，应考虑在规定的保留时间内存储介质的退化和软件的可用性。还应考虑存储记录的方法，以便在需要时访问（例如审计、客户投诉或上市后跟踪）。
5 GB/T 19633.1-2024第5-11章指南 材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的通用要求（GB/T 19633.1-2024，5.1.1和5.1.2）
5.1.1 目的
T/CAMDI 058—2025
7
GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024的5.1.1和5.1.2介绍了对合格的材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的要求。
5.1.2 指南
应谨慎选择与可灭菌的医疗器械相适应的包装材料（GB/T 19633.1-2024第5章和第6章）。无菌屏障系统要考虑的方面包括但不限于：
——
灭菌的适应性；
——
工艺的稳定性；
——
贮存；
——
搬运和流通；
——
微生物屏障特性；
——
无菌取用时易于打开；
——
关于医疗器械最终使用的诸多考虑因素。
建议将包装系统的材料选择纳入医疗器械设计过程的早期阶段。将这一重要的考虑留到设计过程的最后，可能会导致医疗器械上市的延迟，或对货架寿命或其他最终使用考虑因素施加限制。包装材料或医疗包装的制造商是确定适当选项的重要资源。
GB/T 19633.1-2024中5.1.1的注1和注2讨论了EN 868系列标准的使用，但是符合EN 868系列标准不是符合GB/T 19633.1-2024的前提条件。
考虑预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的废弃处置对环境的影响（见 GB/T 19633.1-2024 附录D），宜包含可回收。当选择材料时，考虑实现可回收的目标。 生产和搬运条件（GB/T 19633.1-2024，5.1.3和5.1.4）
5.2.1 目的
GB/T 19633.1-2024的5.1.3和5.1.4提供了在加工过程中为保证材料和/或预成型无菌屏障系统不退化或损坏而应实施的基本要求。
5.2.2 指南
评估包装材料与器械和加工条件的适应性时，需要考虑预先确定的要求，以确保无菌屏障系统生产的一致性和可靠性。根据材料的特性，应相应地设计或调整器械。
材料或预成型无菌屏障系统的制造商能提供关于这些子条款的要求和使用条件的其他已知问题的指南。例如材料和/或预成型无菌屏障系统生产和处理时的成型和密封参数（如温度、压力、保压时间）、贮存条件（湿度、温度）等。
在工艺处理过程中通常要考虑材料的温度范围限值。例如，医用纸可以与激光打印兼容，而通常与非织造材料不兼容，因为温度超过了这些材料的限值。
压力范围可能很重要：例如，密封过程可能存在适用于材料的最大压力的限制（见GB/T 19633.1-2024，5.1.4 b），下游使用条件（如灭菌和运输期间）也可能包括可能影响无菌屏障系统和材料选择的环境压力范围/变化。灭菌方法和压力变化率的适应性，可见5.9.2（特别是注释）。
一些材料具有吸湿性，且超出制造商建议的湿度可能会影响材料的某些物理特性，并在加工过程中导致材料性能问题，例如密封、印刷或复合。宜遵循材料或无菌屏障系统制造商发布的建议。
一些聚合物材料对暴露于紫外光非常敏感，这些紫外光可能来源于阳光或其他。如果需要使用紫外光稳定剂，宜注意确保其符合生物相容性要求。
宜考虑在贮存、加工和搬运操作期间适当控制洁净度和生物负载水平。
需要考虑某些材料的静电荷，因为它可能导致微粒吸附和/或通过操作员突然释放静电荷。静电荷可以通过安装静电棒（或其他静电消除技术）来控制，以消除包装过程重要位置的静电。 材料来源、历史和可追溯性(GB/T 19633.1-2024，5.1.5)
5.3.1 目的
GB/T 19633.1-2024的5.1.5概述了在生产无菌屏障系统过程中控制材料输入的重要性，以及维护可追溯性信息以便在出现问题时进行跟踪的必要性。
T/CAMDI 058—2025
8
5.3.2 指南
保持无菌屏障系统和/或包装系统及其部件的可追溯性，主要用于帮助确定不合格的根本原因。当声明符合GB/T 19633.1-2024中5.1.5，或当执行ISO 9001[3]或ISO 13485[2]等质量管理体系时，这是一项要求。在某些司法管辖区，这也可能是一项监管要求。
了解来源和控制材料对于生产可靠的预成型无菌屏障系统和/或无菌屏障系统是至关重要的。在这种情况下，必须通过实施纠正措施和/或进行变更评估来处理可能对过程输出产生影响的任何偏差或变化。（有关变更控制的更多信息见5.29。）
材料验证是避免材料混淆的可追溯流程的关键要素，例如不正确的顶材和底材的组合，或使用不正确的聚合物材料制造薄膜。 待评价的特性（GB/T 19633.1-2024，5.1.6）
5.4.1 目的
GB/T 19633.1-2024的5.1.6旨在对材料和/或预成型无菌屏障系统要实现的关键目标进行通用性介绍，以确保最终灭菌医疗器械包装系统所需的预期功能。
5.4.2 指南
下列的通用性能可被视为在包装方案选择和/或确认中待解决项目的检查内容，以确保达到预期要求。记录这些性能的审查和评估是证明符合GB/T 19633.1-2024适用要求的预期良好实践：
——
微生物屏障评价可通过本文件中与GB/T 19633.1-2024 5.1.7 h）、5.2.1、5.2.2和5.2.3相关的指南来进行。GB/T 19633.1-2024附录B中（微生物屏障和微生物屏障替代标准）列出了可能用于支持本评价的一些标准化试验方法、指南和程序。
——
生物相容性和毒理学评价可通过本文件中与GB/T 19633.1-2024 5.1.7 a）、5.1.7 g）、5.1.9 b）、5.4 c）、6.1.1和6.2.3 l）相关的指南来进行。GB/T 19633.1-2024附录B中（生物相容性）列出了可用于支持本评价的一些标准化试验方法、指南和程序。
——
物理和化学特性评价可以通过本文件中与GB/T 19633.1-2024 5.1.7 b）、5.1.7 c）、5.1.7 d）、5.1.7 e）、5.1.7 f）、5.1.9 b）、6.1.3、6.1.4、6.2.3 b）、6.2.3 c）、6.2.3 d）和8.2.1相关的指南来进行。GB/T 19633.1-2024附录B中列出了可用于支持本评价的一些标准化试验方法、指南和程序（基本重量、耐破度、氯化物、洁净度、状态调节、pH、印刷和涂层、硫酸盐、抗撕裂性、抗张性能、厚度）。
——
与成型、密封和装配过程的适应性可以通过本文件中与GB/T 19633.1-2024 5.1.11 c）、5.1.8 a）、5.1.8 b）、5.1.8 c）、5.1.9 c）、5.1.9 e）、5.1.9 f）和8.1相关的指南来证实。GB/T 19633.1-2024附录B中列出了可能用于支持本评价的一些标准化试验方法、指南和程序（涂层重量、剥离特性、密封强度、无菌屏障密封完整性）。
——
与预期灭菌过程的适应性可通过本文件中与GB/T 19633.1-2024 5.1.7 f）、5.1.7 g）、5.1.9 b）、5.1.10 b）、5.1.12 a）、5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.4 b）、6.1.5、6.2.3 l）和11相关的指南来证实。GB/T 19633.1-2024附录B中列出了可用于支持本评价的一些标准化试验方法、指南和程序（透气性、生物相容性、剥离特性、pH、孔径、密封强度、无菌屏障完整性、湿态耐破度、湿态抗张性）
——
灭菌前贮存的潜在有效期限和灭菌后的货架期可通过本文件中与GB/T 19633.1-2024 4.5.2、6.1.6、6.2.3、8.3.1、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6和11相关的指南来评价。GB/T 19633.1-2024附录B中列出了可用于支持本评价的一些标准化试验方法、指南和程序（加速老化、状态调节、性能试验）。 材料通用性能要求（GB/T 19633.1-2024，5.1.7和5.1.8）
5.5.1 目的
GB/T 19633.1-2024的5.1.7和5.1.8的目的是定义预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的材料的通用性能要求。
T/CAMDI 058—2025
9
GB/T 19633.1-2024的5.1.7概述了与材料无菌保持和医疗器械保护功能有关的基本考虑因素，包括屏障性能和完整性、物理特性的一致性、非有害化学特性以及材料的安全性。
GB/T 19633.1-2024的5.1.8概述了最终在材料的一个表面添加粘合剂层有关的额外要求。
5.5.2 指南
5.5.2.1 可析出物和气味的要求（GB/T 19633.1-2024，5.1.7 a））
包装材料组分可能迁移至医疗器械中（即，可析出物），并与其内容物相互作用，导致不利影响。同样，医疗器械材料组分可能迁移至包装系统材料中，从而产生不利影响。宜评估风险（见风险管理指南4.4.2.2），并进行适当的适应性研究，因为化学物质析出可能引起分子层面的反应或变化，例如材料的氧化或结晶。需检查材料添加剂（例如，热封涂层组分、薄膜或纸张添加剂、增塑剂、润滑剂、防结块剂、加工助剂、聚合物副产物），确认其没有改变（经受灭菌、老化等）或者不会与包装系统或医疗器械相互作用造成缺陷。还应考虑保护性包装和无菌屏障系统之间的潜在化学相互作用（例如，由于抗氧化剂从瓦楞材料或聚乙烯内衬中转移而导致无菌屏障系统变黄）。
注：
ASTM D4754[14]涉及可提取物测试。ISO 10993-13[15]涉及聚合物的降解产物。
材料的气味通常很明显，但应注意，如果对包装进行伽马灭菌，当使用透气性无菌屏障系统时，可以减轻可能产生的与内容物相关的气味。
5.5.2.2 目视材料缺陷的要求（GB/T 19633.1-2024，5.1.7 b））
目力检验是监测材料完整性的一种有效的方法，以确保完整性符合规定的验收标准。局部增厚和/或减薄可以通过符合厚度变化规范进行评估。
5.5.2.3 材料基本重量（GB/T 19633.1-2024，5.1.7 c））
材料基本重量是指每单位面积的质量。确定基本重量的试验方法见ISO 536[16]、JIS P-8124[17]、ASTM D4321[18]、ASTM D3776-6M[19]和TAPPI T410[20]。EN 868[21-26]系列标准规定了每种主要包装材料的可接受变化范围。
5.5.2.4 材料的洁净度（GB/T 19633.1-2024，5.1.7 d））
关于洁净度，预期的包装材料应充分避免污垢、灰尘、油脂和其他形式的污染（毛发、昆虫等）。微粒可以是嵌入的或松散的，外来的或材料本身的碎屑。通过在问题源头实施适当的污染和交叉污染风险控制措施，可以控制生产工艺中存在的微粒水平。可根据规定的验收标准评估总体性能。如适用，应根据微粒或异物类别制定具体的验收标准。
可以规定三个主要类别：
a)
无菌屏障系统和/或包装系统材料表面上可被刷掉或擦掉的松散颗粒。
b)
生产过程中产生的异物，嵌入层压材料层之间或薄膜、无纺布或纸内。
c)
制造原材料固有的颗粒物或目视不合格物，包括但不限于纸浆切屑、高于平均分子量的树脂/聚合物小颗粒、加工中局部过热产生的凝胶或碳颗粒。所有这些均源自材料本身，因此应与工艺相关的嵌入异物颗粒分开考虑。
注：
TAPPI 标准尘埃图提供了一种测量方法，可用于指定产品洁净度水平和污染控制要求。EN 13795[27]或IEST-STD-CC1246E[28]提供了规定产品洁净度水平和污染控制要求的方法。
5.5.2.5 材料的物理特性（GB/T 19633.1-2024，5.1.7 e））
在使用之前，无菌屏障系统应能够保护医疗器械的无菌性、有效性和/或功能性。无菌屏障系统或预成型无菌屏障系统的物理特性要求将取决于内容物的质量和轮廓、保护性包装的类型（如适用）、贮存条件和配送系统。
有诸多因素会影响材料性能。GB/T 19633.1-2024 5.1.7 e）中提到的物理特性如下：
a)
抗张强度：材料抗张强度是指材料破坏或断裂所需的最大力度（张力），以单位面积的力表示。抗张强度测试指南见ISO 1924-2[29]和ASTM D882[30]。与抗张强度相关的是伸长率，定义为材料承受拉伸载荷时的长度差异，表示为初始长度的百分比。通常报告断裂时的伸长率。
b)
厚度差异：厚度是使用卡尺和软橡胶压板测定单层材料的厚度。这种软压板方法消除了表面粗糙度影响，并且由于压板封闭压力在检测区域更均匀分布，部分消除了压缩性影响。因此，当
T/CAMDI 058—2025
10
使用测量的厚度来计算材料厚度变化时，首选软压板法，例如，表示为“变异系数”或“相对
标准偏差”（标准偏差σ与平均μ之比）。测定厚度的试验方法包括但不限于ISO 534[31]和ASTM F2251[32]。
c)
抗撕裂性：抗撕裂性是材料抵抗撕裂的能力，以及材料继续传播初始撕裂的能力。测定抗撕裂性的试验方法包括但不限于ISO 1974[33]、ASTM D1922[34]和ASTM D1424[35]。
d)
透气性：透气性是指材料允许气流通过样品的程度。可以使用一系列不同类型的透气仪器进行测量，例如本特森透气度测试仪（该工具测量空气流经固定区域的流量，单位ml/min）或葛尔莱透气度测试仪（该工具测量100 mL空气流经设定区域的时间）。其他适宜的试验方法见GB/T 19633.1-2024附录B。该特性被认为是监测材料透气性的关键特性，以μm/Pa.s表示，即在1帕斯卡压力下1秒内通过1平方米表面积的空气体积。
e)
耐破度：本试验方法旨在测量最大的胀破强度，定义为片材（如纸或无纺布）胀破时的压力。破裂点的最大压力读数记录为胀破强度。胀破强度用作耐破度的测量指标，通过ISO 2758[36]、JIS P-8112[37]、TAPPI T403[38]和ASTM D3786[39]等标准确定。
对于所选特性，EN 868系列标准规定了主要包装材料类型的验收限值。值得注意的是，用于评价物理特性的这些方法将表征材料性能，但不能直接预测完整的无菌屏障系统的性能。经常需要进行进一步评估，如实验室模拟包装系统性能试验，以评价特定医疗器械无菌屏障系统的材料性能。
宜对其他某些可能相关的特性进行评价。GB/T 19633.1-2024附录B和EN 868系列标准提供了一些需要规定的附加特性（如适用）。
5.5.2.6 材料化学和毒理学特性（GB/T 19633.1-2024中，5.1.7 f）和5.1.7 g））
无菌屏障系统选择材料时，宜满足基本的安全要求。宜了解并控制材料来源、历史和可追溯性。宜评估化学特性。这通常包括毒性试验和材料与医疗器械之间可能发生的化学相互作用评估（检查材料pH值中性、硫酸盐或氯化物含量低。EN 868[21-26]系列标准规定了主要包装材料类型可接受的变化范围）。
包装材料应考虑和/或评估以下内容：
——
是否存在有毒重金属。
——
是否存在天然乳胶。
——
符合食品包装法规（尽管医疗包装法规未要求，但在评估包装材料的毒理学特性时，通常将其用作首要参考点）。
注
1：关于拟与食品接触的塑料材料和制品的法规有FDA 21 CFR 170-189[40]、BFR 36 XXXVI[41]和欧盟委员会法规第10/2011[42]。
——
生物相容性（根据具体应用进行试验）。
注
2：评估生物相容性的指南可见ISO 10993-1[43]和ASTM F2475[44]。
5.5.2.7 微生物屏障特性（GB/T 19633.1-2024，5.1.7 h））
如GB/T 19633.1-2024附录C所述，在不透气材料中，通过证明材料不允许空气通过来满足微生物屏障要求。在透气包装材料中，可以使用GB/T 19633.1-2024附录B中列出的试验方法来评估微生物屏障特性。
另见本文件的5.8微生物屏障特性。
5.5.2.8 粘合剂涂层材料（GB/T 19633.1-2024，5.1.8）
由于密封完整性取决于涂层的连续性和均匀性，应注意确保不会发生任何缺陷，如在材料一侧添加的粘合剂层中出现空白、空隙或断裂。
注：
仅供参考，EN 868-7[24]附录E提出了一种确定纸上密封涂胶层规律性的方法，该方法不适用于其他多孔网状结构。
基材的涂层重量会影响其密封性、密封强度和胶转移（如需要）。根据不同的涂层和基材，涂层重量会影响剥离时的粘聚或粘合失效模式，从而影响两种基材之间密封强度和涂层转移外观的一致性。为了得到一致的密封和剥离结果，涂层重量需在规定的验收标准范围内。EN 868[21-26]系列标准规定了涂层质量变化的可接受范围，其取决于与涂层基材相关的试验方法。或者，ASTM F2217[45]提供了涂层/粘合剂重量测定的标准规程。 无菌屏障系统和预成型无菌屏障系统的附加要求（GB/T 19633.1-2024，5.1.9）
T/CAMDI 058—2025
11
5.6.1 目的
GB/T 19633.1-2024的5.1.9的目的是提供关于预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统附加要求的指南，以便最大限度地减少污染并确保满足规定的密封和剥离要求。密封性能的检查有助于证明密封完整性和/或闭合有效性，并且在使用时或有效期限之前保持无菌性。
5.6.2 指南
5.6.2.1 通则
符合GB/T 19633.2的要求。
若使用多种类型的包装组件，则必须验证组件之间及与组件内部的无菌内容物和预期灭菌过程的相容性。
无菌屏障系统材料的化学成分可能迁移到医疗器械（可析出物）中并与其内容物相互作用，这可能导致不良影响。同样，医疗器械材料可能会迁移到包装系统材料中，导致不良影响。需要对风险进行评估，并酌情进行相容性研究。
注
1：并非所有无菌屏障系统或预成型无菌屏障系统都是可剥离的。
宜根据制造商的说明打开无菌屏障系统。若需要特定打开方向以防止纤维分层，则应遵循该方向。成型的包装应设计为标明包装的开口方向（例如，箭头指示、密封形状）。
宜测试封口的密封强度，并检查确定结果是否满足无菌屏障系统所需的密封强度。其它接受准则包括可剥离性、目力检测封口外观和打开过程中材料失效，例如分层。关于如何建立密封窗口的指南见本文件的附录E。
注
2：关于无菌取用，见GB/T 19633.1-2024第7章。
5.6.2.2 密封强度
表征包装密封强度主要方法是测量分离两个包装组件所需的力。这种分离力可以是无菌屏障系统和/或包装系统设计的一部分，以便于无菌取用，也可以表示使永久（或者“焊接”）密封破裂所需的力。密封强度测量是密封过程的关键指标。测得的密封强度值取决但不限于：
——
所用包装材料的性质；
——
密封设备的设置（例如，密封温度、保压时间和密封压力）；
——
密封设备中密封工具的材料和状态；
——
密封试验方法的参数。
在确定密封强度值时，应考虑材料的特性和密封过程的能力。
应在实验室中，使用一系列设计用于证明极端密封强度和质量的条件，对待评估的材料组合的密封性进行试验。应对这些密封进行密封强度测试和审核，以确定结果是否满足无菌屏障系统和/或包装系统所需的密封强度。此过程通常作为材料组合的筛选工具，可用于评估灭菌前后的密封强度，并确定规定的密封强度值。此后，可以通过密封强度监控生产，只要证明密封强度数据是适当的过程监测指标，就可以确保工艺输出在质量标准限度范围内。
ASTM F88/F88M[46]是表征密封强度的可靠试验方法。ASTM F88/F88M提供了测试方案差异方面的信息。采用不同测试方案（例如，ASTM F88/F88M中测试方案A、B和C）评估的密封强度可能会产生不同的结果，因此，在评估密封强度时，所用测试方案的一致性和规范性至关重要。EN 868-5[47]根据ASTM F88/F88M规定了具体的测试条件，以使测试一致性，并使结果具有可比性。见GB/T 19633.1-2024附录B。
5.6.2.3 胀破强度
可通过本方法对整个无菌屏障系统进行测试，胀破强度测试需要从内部对包装加压，并注意该压力对包装密封的影响。使用ASTM F1140[48]（无约束）和ASTM F2054[49]（约束）试验方法测量密封退化（蠕变）、包装失效的时间（蠕变到胀破）和最终胀破强度值。虽然胀破强度测试探测的是整个无菌屏障系统，但不会对包装的各个部分施加相同的力，并且观察结果的变异性必然大于密封强度试验。胀破强度测试更常用于过程控制而不是整体包装完整性试验。当其用于过程控制时，宜在过程确认时同时进行密封强度测试和胀破强度测试。 可重复使用无菌屏障系统（GB/T 19633.1-2024、5.1.10、5.1.11和5.1.12）
T/CAMDI 058—2025
12
5.7.1 目的
GB/T 19633.1-2024的5.1.10、5.1.11和5.1.12列出了可重复使用无菌屏障系统（例如：可重复使用硬质容器或可重复使用纺织包裹）的附加要求，以确保这些可重复使用部件在其使用寿命的每次使用过程中符合最低性能要求。
5.7.2 指南
GB/T 19633.1-2024中5.1.10要求对于可重复使用的预成型无菌屏障系统，制造商推荐再处理的步骤，并证明进行再处理时，无菌屏障系统将保持最低的性能特性，或应可检测到使用寿命结束。
GB/T 19633.1-2024中5.1.11详细描述了可重复使用硬质容器的具体要求。对于医疗机构，GB/T 19633.1-2024和GB/T 19633.2-2024的应用指南见附录B。
附录B还提供了使用灭菌包裹的指南，同时GB/T 19633.1-2024中5.1.12给出了可重复使用纺织包裹的具体附加要求的指南。
关于可重复使用灭菌容器更多要求的信息可在ANSI/AAMI ST77:2013/(R)2018[50]和EN 868-8:2018[51]中找到。 微生物屏障特性（GB/T 19633.1-2024，5.2）
5.8.1 目的
GB/T 19633.1-2024的5.2给出了不透气和透气材料微生物屏障性能的基本要求。
5.8.2 指南
所有用于无菌屏障系统的可灭菌医用包装材料均需要提供充分的微生物屏障。
材料的选择受到GB/T 19633.1-2024第6章的设计决定的影响。
GB/T 19633.1-2024中5.2.3的注释提到两种类型的试验，即基于微生物方法和基于具有挑战性的含微粒材料的物理试验方法，也是记录在 GB/T 19633.1-2024附录B中的微生物屏障替代标准。
注：
目前在任何标准中都未对整个包装(无菌屏障系统)的微生物挑战试验进行标准化。在这些试验中，无菌屏障系统通常暴露于已知浓度的微生物气溶胶中。挑战结束后对包装系统外部除污，无菌开启，并对医疗器械进行无菌测试。虽然这是物理完整性测试的替代方法，但不是特别可靠，且在技术上对执行和确认具有挑战性。当确认时，如果这些方法是无法实现物理试验时的唯一可能方法，则它们是合适的，例如用于评估曲折路径闭合的无菌屏障系统完整性[52]。 与灭菌过程的适应性（GB/T 19633.1-2024，5.3）
5.9.1 目的
灭菌过程可与包装相互作用，影响其性能，从而影响其适用性。GB/T 19633.1-2024的5.3确保对该影响进行适当评估。
5.9.2 指南
无菌屏障系统经受灭菌过程并保持其结构完整性以及其他材料特征和性能的能力是一项至关重要的要求（GB/T 19633.1-2024，5.3和6.1.5）。因此，应尽早确定灭菌方法，以便选择与灭菌方法相适应的包装材料、预成型无菌屏障系统或无菌屏障系统。
气体灭菌方法，如湿热、环氧乙烷(EO)、过氧化氢(VH2O2)或其他灭菌方法，需要通过无菌屏障系统和/或包装系统进行压力驱动的气体交换，可能会在包装上产生显著的机械应力。这取决于充分透气的包装设计，且透气区域位于包装系统中不受阻碍的位置。也有必要在所有附加包装层中提供适当的空间，以适应无菌屏障系统在灭菌期间的膨胀。这些灭菌方法还需要较高的温度和湿度条件，选择的材料必须与之兼容。
GB/T 19633.1要求评估与灭菌过程的适应性。对于可产生压力快速变化的灭菌方法，如湿热、EO、VH2O2或其他方法，这些方法包括评估无菌屏障系统不会受到压力变化率的不利影响。这应该在实际过程中考虑到材料的变化（见GB/T 19633.1-2024，5.3.2）。
注：
ISO/TS 22421包括一项要求，即灭菌设备的技术说明包括一个运行周期中最大压力变化率的说明。ISO/TS 22421中的压力变化率表示为压力梯度，使用1s的测量速率和3s的时间间隔计算滚动平均值。应给出至少三个重复运行周期的最大计算滚动平均值。这提供了一些关于无菌屏障系统在一个运行周期中可能经历的压力变化率的信
T/CAMDI 058—2025
13
息，考虑到材料的可变性，无菌屏障系统与灭菌过程适应性的评估应在实际过程中进行（见
GB/T 19633.1-2024，5.3.2）。
虽然EO对材料性能的影响通常可以忽略不计，但其他方法，如辐照或过氧化氢（VH2O2），会引起材料特性的显著变化，可能影响包装的稳定性和性能（GB/T 19633.1-2024），见AAMI TIR17[53]。
包装材料或预成型无菌屏障系统的初步选择可根据制造商和公共领域提供的数据和建议进行，这些数据和建议与预期的使用条件接近。但是，作为材料选择过程的一部分，重要的是最好在最终无菌屏障系统上（包括医疗器械或等同替代品）对预期灭菌方式和次数进行评估。可以基于最坏情况考虑或其他有效依据评估无菌产品族和包装族之间的灭菌适应性（见GB/T 19633.1-2024，6.1.9）。例如，许多相似但不完全相同的医疗器械或医疗器械组合采用相同或相似的包装。宜包括对无菌屏障系统闭合/密封完整性和开启特性的灭菌效果评估。附录F提供了灭菌方法及其效果的更详细综述，以帮助选择材料。 标记系统（GB/T 19633.1-2024，5.4）
5.10.1 目的
GB/T 19633.1-2024的5.4规定了无菌屏障系统的标记，以便用户可以清楚地看到可读的产品标识和使用说明，并且此类标记不会给无菌屏障系统或其内容物带来不可接受的风险或对灭菌过程造成潜在干扰。
注：
GB/T 19633.1仅说明标记的存在，而不是标记上打印的具体信息。标记内容的具体要求将因地区、监管框架以及标签内容的具体法规要求而有所不同（例如美国FDA、欧洲医疗器械法规(MDR)和ISO组织）。
5.10.2 指南
5.10.2.1 标记类型
标记可以直接印刷在包装材料上，也可以印刷在标签纸上，然后粘贴在包装材料上。如果使用单独的标签，应制定标签贮存规范，并考虑与无菌屏障系统材料类似的要求，例如无毒、耐磨、清洁。使用的印墨不应渗出或渗透到内容物上。
5.10.2.2 标记位置
使用时器械能被目视识别至关重要。因此，将标记放在不妨碍器械识别的位置是很重要的。例如，许多无菌屏障系统都有便于清晰识别器械的一面。如果是这种情况，放置在该侧的任何标记均不宜妨碍识别器械的能力。
5.10.2.3 保持附着和完整的能力
标记应完整无损地附着在基材上，以确保在灭菌、搬运、配送和贮存后其内容不会受损。标记宜作为无菌屏障系统性能测试/研究的一部分进行评估。标记的印刷和附着力也可在老化研究期间进行评估。
5.10.2.4 易读性
为了满足易读性要求，宜在考虑到与基材的附着力以及印刷内容或标签的潜在损坏的情况下，适当设计印刷工艺。
a)
印刷设计：设计印刷时必须注意包装材料的特性。不建议在密封区域进行印刷，因为它会影响材料的密封性，并且密封过程也会影响油墨和/或印刷的易读性。在密封之前，也不宜在密封区域放置标签，因为这可能影响持续密封的能力。
b)
印刷（或标签）与基材的附着力：初次使用的包装材料可能需要对其印刷适性进行评估。材料的印刷适性与其润湿性或表面张力有关。表面张力的测量可以利用接触角仪器或达因笔，从而得知材料表面张力等级和/或材料的可印刷面。一些经处理的表面可能会衰退，从而影响其印刷适性。油墨在材料表面的附着不良会影响印刷外观和清晰度，也会影响包装材料的涂层功能。由于每个应用对于附着力的要求不同，因此必须由包装材料的制造商和使用者来商定可接受准则，见ASTM F2252[54]。透气材料上的油墨覆盖量、表面涂层或标签也会影响材料孔隙率和灭菌有效性，在设计印刷或标签时应考虑这一点。
c)
印刷/标记的潜在损害：为了使标记在灭菌、搬运、流通、贮存和使用条件的各种危害下依然保持清晰可读，标记宜设计为不可擦除，这也是一些司法管辖区的法规要求（如MDR下的欧
T/CAMDI 058—2025
14
洲）。宜评估规避这些危害的能力。这些危害通常可分为两类，一类是由物理磨损或摩擦造成
的，另一类是由暴露于可涂抹或去除油墨的药剂造成的。
在流通过程中，已印刷的包装材料因磨损、擦除造成的印刷内容难以辨认会改变无菌屏障系统和/包装系统的图文外观。在实验室条件下，通过对比表面印刷材料的耐磨性与设定标准，可以粗略估计模拟运输、搬运和流通过程中的影响。如需进一步指南见ASTM D5264[55]。
无菌屏障系统和/或包装系统材料的印刷表面可能会在其生命周期中接触化学品。在考虑“化学品”时，重要的是考虑预期湿手的使用环境，以及可能存在液体的环境。接触化学品会降解、软化、污染和消除印刷图文，从而影响其外观和易读性。宜评估材料对已知或预期化学品的相对耐受性。如需进一步指南见ASTM F2250[56]。
5.10.2.5 标记与灭菌过程的适应性
a)
灭菌参数：灭菌过程条件，如温度、湿度、使用的化学品不应影响印刷的易读性或标签的附着力。
b)
灭菌有效性：在未评估影响的情况下，标签不宜放在影响灭菌过程的区域。例如，当使用气体灭菌过程时，放置在无菌屏障系统透气区域上的标签可能会阻碍灭菌因子的流动。宜评价灭菌过程的有效性，以确认其可接受。
5.10.2.6 无菌屏障系统及内容物的防护
a)
在无菌屏障系统上的应用：在包装上印刷或标记时，宜注意该过程不会损坏材料。当插入内容物后执行此步骤时，这一点尤其重要，因为部件的形状或组成可能会影响标识持续使用且无破损。
b)
手写过程：不使用可能导致无菌屏障系统穿孔或破洞的圆珠笔或任何书写工具或打印系统。包装上的任何手写内容宜在密封所包围区域以外，而不是在含有无菌内容物的密封区域内。在包裹材料组成的无菌屏障系统上写标记，宜写在无菌屏障系统的封口胶带上，而不是包装本体上。在粘贴胶带或粘贴标签之前，宜在封口胶带或不干胶标签上书写。仅应使用适用于所选灭菌过程的无毒油墨笔。
有关贴标过程的更多信息，见6.11。 材料和预成型无菌屏障系统的贮存和运输（GB/T 19633.1-2024，5.5）
5.11.1 目的
GB/T 19633.1-2024，5.5的目的是建立材料和预成型无菌屏障系统的运输和贮存要求，以便在形成完整的无菌屏障系统时，对无菌内容物的保护和无菌性保持的性能不会降低。
5.11.2 指南
宜考虑各种类型材料的交付和贮存，以及在运输和贮存材料和预成型无菌屏障系统时可能遇到的环境条件变化。
材料和预成型无菌屏障系统的制造商宜确保其外部运输包装为贮存和运输提供充分保护，并向购买者提供合适的贮存和运输条件的建议，以及任何已知风险和缓解风险的方法。环境条件（例如温度变化、相对湿度、阳光直射或紫外线）或贮存和运输过程中发生的任何其他条件可能影响材料和/或预成型无菌屏障系统的特性和功能。
例如，需要保护材料和预成型无菌屏障系统，防止尘埃和任何可能影响其洁净度水平的异物，生物负载的增加可能导致无菌屏障系统应用的材料的可用性受损。
材料可能对贮存使用条件很敏感，宜遵循制造商推荐的贮存条件或调节方法。
如果暴露在光照下存在潜在风险，则通常使用聚乙烯包装、避光或金属化包装材料和/或适合保护材料的纸箱来实现保护。
通常由制造商提供建议的贮存注意事项，以降低特定风险。包括以下声明：请勿在阳光直射下贮存、保持干燥、避免过热、不堆叠等。此外，根据转移过程的不同，可能需要对材料进行调节，或将其移至处理区域至少24小时，使其达到平衡（如果将其从缺少控制的环境中移入）。
T/CAMDI 058—2025
15
在贮存和运输过程中，建议保持原始包装，尽量减少材料（例如卷料、托盘、模切盖、包装纸）和预成型无菌屏障系统的搬运，以保护其免受污染和环境条件（例如相对湿度、阳光直射或荧光灯、温度）的影响。
在选择合适的贮存设施时，不仅要考虑环境条件（如温度和湿度），还要考虑将可能的物理损坏风险降至最低的方法。适当的做法是定期检查贮存中的产品，以检测可能的劣化。宜考虑按日期使用、贮存周转和批次隔离的管理程序。
材料和预成型无菌屏障系统的制造商可提供实时老化和储存在特定贮存条件下或加速老化后的属性数据，如密封强度（如适用）、材料强度（如拉伸、撕裂、穿孔）或性能特征（如阻隔性能、光学性能、密封性能），作为供应商文件的一部分。
材料或预成型无菌屏障系统的用户宜在确定其所需的存储条件时考虑这些数据，重要的是要认识到这些研究中的条件并不总是准确地反映医疗器械制造商或医疗机构的贮存和运输条件。用户宜评估与制造商所用条件的偏差，以确定其不会导致材料或无菌屏障系统的退化。
GB/T 19633.1-2024中5.5的要求适用于材料和预成