T/WHCIO 0004-2026 中小企业数字化水平评测规范 生物药品制品制造行业
资料介绍
ICS 35.240.50 CCS L67
WHCIO
武 汉 企 业 信 息 化 促 进 会 团 体 标 准
T/WHCIO 0004—2026
中小企业数字化水平评测规范 生物药品制
品制造行业
Digitalization Level Evaluation Specifications for SMEs in the Biopharmaceutical
Products Manufacturing Industry
2026 - 1 - 16 发布 2026 - 1 - 17 实施
武汉企业信息化促进会 发 布
T/WHCIO 0004—2026
目 次
前 言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 2
5 评级内容 3
5.1 评级维度 3
5.2 等级划分 4
6 评价指标 4
6.1 数字化基础 4
6.2 数字化经营 4
6.3 数字化管理 7
6.4 数字化成效 8
7 评价方法 8
7.1 数字化基础、数字化管理及数字化成效评分 8
7.2 数字化经营场景等级判定 8
7.3 等级确定 8
附 录 A 规范性) 数字化基础、管理及成效评测表 9
附 录 B (规范性) 数字化经营应用场景等级判定表 12
B 数字化经营应用场景等级判定表 12
参 考 文 献 18
I
T/WHCIO 0004—2026
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由武汉市中小企业发展促进中心提出。
本文件由武汉企业信息化促进会归口。
本文件起草单位:武汉市中小企业发展促进中心、中国工业互联网研究院(工业和信息化部密码应用研究中心)、武汉云计算科技有限公司、浙江省工业互联网发展研究院、湖南省工业互联网发展研究中心、中国科学院工程热物理研究所、北京航空航天大学、北自所(北京)科技发展股份有限公司、武汉弘韧生物医药股份有限公司、鼎康(武汉)生物医药有限公司、马应龙药业集团股份有限公司、乐福思健康产业股份公司、嘉必优生物技术(武汉)股份有限公司、云手(湖北)科技股份有限公司、金蝶软件(中国)有限公司武汉分公司、武汉海希生物科技有限公司、大唐互联科技(武汉)有限公司、甘肃新云微盟信息科技有限公司、上海工业数字化研究院、长沙都正生物科技股份有限公司、江苏长江智能制造研究院股份有限公司、上海发那科机器人有限公司、青岛奥利普奇智智能工业技术有限公司、上海展湾信息科技有限公司、苏州登临科技股份有限公司、苏州智本信息科技有限公司、长沙羽之翼管理咨询有限公司
本文件主要起草人:张宇、张智、曹浩、周乐、周静静、张禄、方承京、刘云萍、王香菊、张浩、杨海龙、刘瑞军、李晋青、巨玉宝、刘涛、李丽、陈廷炯、严佳龙、龙巍、谢秀芬、潘艳飞、刘毅、胡颲、江伟、胡彦斌、张扬、彭玉洁、曹颖、代绿、万永刚、袁浩、何宁波、孙燕、唐栎、祁贵林、石全、凌端新、刘永亮、马浩然、张静、杨延超、何鸿曦、王逸伦、刘侃、孙天一、董海阔、喻昕、秦雪峰、郑灵超、汤玮刚、余丽、刘泽宇、李剑飞、苑春秋、杨艺凝、王田绘、计晓军、代志强、李达、朱亦丹、景潇
II
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中小企业数字化水平评测指标 生物药品制品制造行业
1 范围
本文件确立了生物药品制品制造行业中小企业数字化水平评价的模型,规定了各项指标评价的要求和取值规则,明确了数字化水平的评价方法。
本文件适用于生物药品制品制造行业中小企业、数字化转型服务商与第三方评价机构开展中小企业数字化水平评价活动,可为评价机构、评价人员、实施中小企业数字化转型的组织及相关标准化活动提供参考。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 36073-2018 数据管理能力成熟度评估模型
GB/T 37393-2019 数字化车间 通用技术要求
GB/T 37413-2019 数字化车间 术语和定义
GB/T 39116-2020 智能制造能力成熟度模型
GB/T 39704-2020 真空绝热板有效导热系数的测定
ISO/IEC 27001:2022 信息安全 网络安全 隐私保护 信息安全管理体系 要求
3 术语和定义
GB/T 37413-2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
中小企业 small and medium-sized enterprises
依据《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)界定,指人员规模、营收或资产未达到大型企业标准的独立法人企业单位,包括中型、小型和微型企业三种类型。
3.2
数字化水平 level of digital ization
企业在生产运营和管理各环节中应用数字技术的程度,反映其数字化转型的发展阶段。数字化水平涵盖企业的设备联网、业务系统集成、数据治理能力以及智能化应用效果等方面,是衡量企业数字化成熟度的综合指标。
3.3
生物药品制品制造行业 biological pharmaceutical products manufacturing industry
利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗等制剂产品的制造领域。该行业属于生物药品制品制造行业的重要分支,包括生物制药产品(如疫苗、抗体药物、重组蛋白等)的生产活动,以及相关的发酵、纯化、配制和灌装等工艺过程。
3.4
数字化转型 digital transformation
深化应用新一代信息技术,激发数据要素创新驱动潜能,建设提升数字时代生存和发展的新型能力,加速业务优化、创新与重构,创造、传递并获取新价值,实现转型升级和创新发展的过程。
1
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3.5
工业蜂窝网络 industrial cellular network
利用蜂窝移动通信技术(如4G LTE、5G)构建的、专为工业环境设计和优化的专用无线通信网络。 3.6
综合能源消费量 comprehensive energy consumption
企业在评价周期内工业生产实际消费的各种能源(如电、天然气等)的总和(扣除能源加工转换产出和能源回收利用等重复因素)。
3.7
工业互联网 industrial internet
新一代信息通信技术与工业经济深度融合的新型基础设施、应用模式和工业生态,通过对人、机、物、系统等的全面连接,构建起覆盖全产业链、全价值链的全新制造和服务体系。
3.8
供应链可视化 supply chain visibility
搭建供应链管理系统,融合数字化技术,实现供应链可视化监控。
3.9
数字孪生 digital twin
具有保证物理状态和虚拟状态之间以适当速率和精度同步的数据连接的特定目标实体的数字化表达。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
AGV: 自动导引车(Automated Guided Vehicle)
APS:高级计划与排程(系统)(Advanced Planning and Scheduling)
BOM:物料清单(Bill of Materials)
CAPA:纠正和预防措施(Corrective and Preventive Action)
CTMS:临床试验管理系统(Clinical Trial Management System)
EAM:设备管理系统(Enterprise Asset Management)
eCTD: 电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)
EDC: 电子数据采集系统(Electronic Data Capture)
EDMS: 电子文档管理系统(Electronic Document Management System)
ELN: 电子实验记录本(Electronic Lab Notebook)
EMS:能耗管理平台(Energy Management System)
IVD:体外诊断(In Vitro Diagnostic)
LIMS:实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System)
MES:制造执行系统(Manufacturing Execution System)
ML:机器学习(Machine Learning)
OOS:检验结果偏差(Out of Specification)
OOT:超趋势结果(Out of Trend)
RIM:注册信息管理系统(Regulatory Information Management)
RTRT:实时放行检测(Real Time Release Testing)
SDMS:科学数据管理系统(Scientific Data Management System)
UDI:唯一器械标识(Unique Device Identification)
2
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5 评级内容
5.1 评级维度
本文件从数字化基础、数字化管理、数字化成效、数字化经营四个维度综合评估生物药品制品制造行业中小企业数字化发展水平,其中数字化基础、数字化管理和数字化成效采用评分方式确定等级,数字化经营采用场景等级判定方式确定等级。
5.1.1 数字化基础、管理和成效维度
由3个一级指标,9个二级指标,15个采集项组成。采用评分方式判定中小企业该部分数字化水平等级。
表1 数字化基础、管理和成效维度
一 级 指 标
数字化基础
数字化管理
数字化成效
二 级 指 标
设备系统
数 据 采 集
信 息 系 统
信息安全
规划管理
要素保障
绿 色 低 碳
产 品 质 量
市场效益
采 集 项
网 络 建 设
设 备 数 字 化
设 备 联 网
数 据 采 集
信 息 系 统
网 络 安 全
数 据 安 全
规 划 实 施
管 理 机 制
人 才 建 设
资 金 保 障
绿 色 低 碳
产 品 质 量
市 场 表 现
价 值 效 益
5.1.2 数字化经营维度
由4个一级指标、18个二级指标组成,均为中小企业数字化转型的应用场景,并将应用场景进行等级划分。结合中小企业数字化转型实际,按照不同等级场景选择的要求,判定中小企业该部分数字化水平等级。
表2 数字化经营维度
一级指标
产品生命周期数字化
生产执行数字化
供应链数字化
管理决策数字化
二级指标
药 品 发 现
临床试验*
产
品
与
工
艺
研
发
*
注册管理*
营 销 管 理
售 后 服 务
计 划 排 程
生产管控*
质量管理*
设备管理*
安 全 生 产
环
境
与
能
耗
管
理
*
采购管理*
仓储物流*
财务管理*
人 力 资 源
协 同 办 公
决 策 支 持
注:标*为约束性场景(共计10项),是引导企业深度改造的重点场景;剩余为指导性场景(共计8项)。
3
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5.2 等级划分
依据数字化基础、管理及成效评测得分和数字化经营应用场景等级判定结果(须同时满足两部分要求),将中小企业数字化水平划分为四个等级,具体如下:
一级(初始级):数字化基础、管理及成效得分≥20分,且不少于6个应用场景(其中不少于3个约束性场景)等级达到一级;
二级(规范级):数字化基础、管理及成效得分≥40分,且不少于6个应用场景(其中不少于3个约束性场景)等级达到二级;
三级(集成级):数字化基础、管理及成效得分≥60分,且不少于8个应用场景(其中不少于5个约束性场景)等级达到三级;
四级(协同级):数字化基础、管理及成效得分≥80分,且不少于10个应用场景(其中不少于6个约束性场景)等级达到四级。
若企业无法满足最低级(一级)相关要求,则归类为无等级。
6 评价指标
6.1 数字化基础
数字化基础权重占比50%,包含设备系统、数据采集、信息系统、信息安全4个二级指标,各二级指标权重及包含的采集项如下:
6.1.1 设备系统
网络建设:评估企业网络建设连接情况,包括无网络建设、车间建成工控网络、建成应用系统网络、建设/租用以5G为代表的工业蜂窝网络、网络全面覆盖生产现场与环节且具备扩展能力等选项。
设备数字化:评估企业生产设备数字化率,分为[0,10%]、 (10%,20%]、 (20%,40%]、 (40%,60%]、 (60%,100%]五个区间,并需填写具体生产设备数量及实现数字化的生产设备数量。
设备联网:评估企业生产设备联网率,分为[0,10%]、(10%,20%]、(20%,40%]、(40%,60%]、(60%,100%]五个区间,并需填写实现联网的生产设备数量。
6.1.2 数据采集
数据采集:评估企业实现数据采集的业务环节覆盖范围,业务环节包括产品设计、工艺设计、营销管理、售后服务、计划排程、生产管控、质量管理、设备管理、安全生产、能耗管理、采购管理、仓储物流、财务管理、人力资源等,可多选。
6.1.3 信息系统
信息系统:评估企业使用本地或云化部署的信息化服务实现业务数字化管理的情况,包括无信息化服务、覆盖单个业务环节、覆盖多个业务环节(2个及以上)、覆盖绝大部分业务环节(大于80%)、全覆盖五个选项。
6.1.4 信息安全
网络安全:评估企业在保障网络安全方面采取的举措,包括无举措、建立网络安全管理制度、使用网络安全产品及服务、实施网络安全风险评估、建立网络边界安全访问控制及关键节点检测能力等选项,可多选。
数据安全:评估企业在保障数据安全方面采取的举措,包括无举措、建立数据安全管理制度、使用数据安全产品及服务、实施数据安全风险评估、建立数据台账并定期核验安全保障能力等选项,可多选。
6.2 数字化经营
数字化经营包含产品生命周期数字化、生产执行数字化、供应链数字化、管理决策数字化4个一级指标,共18个二级指标(应用场景),其中标“*”的为约束性场景(共10项),剩余为指导性场景(共8项),各场景分四个等级描述应用要求:
6.2.1 产品生命周期数字化
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6.2.1.1 药品发现:
a) 一级:要求借助公共数据库与信息技术工具辅助进行靶点识别与文献调研;
b) 二级:应用专业生物信息学软件与数据平台,实现候选分子虚拟筛选的流程化与数据管理;
c) 三级:建立整合数据的分析平台,应用模型预测化合物活性与毒性,驱动筛选决策;
d) 四级:运用生成式AI与大数据技术进行全新靶点发现与分子设计,构建跨机构协同创新平台。
6.2.1.2 临床试验:
a) 一级:要求借助信息技术工具对临床试验项目、研究中心与患者入组等信息进行辅助记录;
b) 二级:应用临床试验管理系统(CTMS)等,实现试验流程、患者数据与监管文档的规范化管理;
c) 三级:实现临床各系统集成,对试验数据进行实时监控与风险识别,辅助试验方案优化;
d) 四级:运用AI技术分析真实世界数据以优化试验设计,实现与监管机构的电子化递交与智能沟通。
6.2.1.3 产品与工艺研发:
a) 一级:要求使用电子实验记录本(ELN)等工具管理实验方案与原始数据,替代纸质记录;
b) 二级:应用LIMS等系统实现实验流程、样品与仪器数据的规范化管理,确保数据可追溯;
c) 三级:部署研发管理平台,建立工艺参数知识库,实现研发与生产、质量数据的协同管理;
d) 四级:运用数字孪生与AI技术对关键工艺进行建模与仿真优化,实现“质量源于设计 ”,支持产业链协同。
6.2.1.4 注册管理:
a) 一级:要求使用办公软件与共享文件夹进行注册资料的撰写、整理与版本控制;
b) 二级:应用文档管理系统(EDMS)对注册资料进行受控管理,实现注册事务的流程化跟踪;
c) 三级:建立注册信息管理系统(RIM),实现与内部系统的数据对接,支持eCTD标准申报;
d) 四级:运用AI自动生成注册资料核心模块,智能预测审评趋势,与监管机构建立无缝电子化递交渠道。
6.2.1.5 营销管理:
a) 一级:要求借助信息技术工具辅助记录销售信息;
b) 二级:使用系统实现营销信息规范化管理;
c) 三级:基于管理系统实现营销与计划、库存系统协同;
d) 四级:运用AI技术实现销售预测与供应链计划动态协同,构建患者用药依从性管理平台。
6.2.1.6 售后服务:
a) 一级:要求运用信息技术工具辅助记录客户咨询和不良反应信息;
b) 二级:要求运用信息化系统实现流程数字化并共享信息;
c) 三级:要求建立产品追溯系统,实现售后与质量、生产部门协同;
d) 四级:要求构建智能药物警戒体系和主动式患者服务体系,实现药品全程追溯和风险
5
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快速应对。
6.2.2 生产执行数字化
6.2.2.1 计划排程:
a) 一级:要求应用信息技术工具辅助人工编制生产计划;
b) 二级:要求应用信息化系统管理核心信息,辅助生成计划并跟踪调整;
c) 三级:要求部署高级排程系统实现多约束条件自动排产;
d) 四级:要求运用前沿技术建立排产调度模型,实现动态调整及跨企业产能共享。
6.2.2.2 生产管控:
a) 一级:要求应用信息技术工具辅助记录生产工单数据;
b) 二级:要求应用信息化系统录入跟踪工单信息,关键工序部署数字化设备;
c) 三级:要求全面部署信息化系统,对关键工艺参数、设备参数进行数据采集与监控,实现与其他系统的协同与数据共享;
d) 四级:要求运用前沿技术实时监测预警与实时放行检测。
6.2.2.3 质量管理:
a) 一级:要求依靠人工或工具检测,手工记录数据;
b) 二级:要求应用信息化系统,对过程质量数据与流程进行规范化管理,确保产品数据可追溯;
c) 三级:要求关键环节实现实时数据传输与自动判断报警,多环节系统数据集成;
d) 四级:要求应用前沿技术开展检测,建立质量数据共享机制或质量管理模型,支持持续改进和注册申报。
6.2.2.4 设备管理:
a) 一级:要求人工或手持仪器巡检,辅助制定设备台账;
b) 二级:要求通过信息技术手段实现设备全生命周期的规范化管理;
c) 三级:要求基于信息化系统实现实时数据采集、故障分析及协同管控;
d) 四级:要求建立设备运行模型和故障知识库,实现故障预警及维护方案制定。
6.2.2.5 安全生产:
a) 一级:要求人工或线下对生物安全风险进行管理;
b) 二级:要求应用信息技术实现关键环节安全作业规范化管理及在线监测;
c) 三级:要求建立生物安全管理数字化闭环,覆盖危废品管理;
d) 四级:要求基于行业生态实现生物安全风险智能预测和高风险物料智能管控。
6.2.2.6 环境与能耗管理:
a) 一级:要求借助人工巡检与纸质记录,对环境参数和能耗数据进行基础抄录与统计;
b) 二级:要求应用自动化传感器与监控系统,实现环境与能耗数据的采集、报警与规范化管理;
c) 三级:要求基于统一管理平台,实现环境稳定与能耗优化的联动分析与协同管控;
d) 四级:要求运用AI与大数据技术,实现预测性调控与碳足迹管理,构建绿色低碳生态。
6.2.3 供应链数字化
6.2.3.1 采购管理:
a) 一级:要求通过邮件或电话下达订单,通过信息技术工具辅助记录采购信息;
b) 二级:要求应用信息化系统实现采购流程化管理,建立供应商档案;
c) 三级:要求应用信息化系统开展多环节规范化管理,实现多系统协同;
d) 四级:要求运用前沿技术实现内外部协同,共享信息并开展联合采购,动态优化策略。
6
T/WHCIO 0004—2026
6.2.3.2 仓储物流:
a) 一级:要求应用信息技术工具辅助记录出入库信息、库房环境温度;
b) 二级:要求应用信息化系统统计库存数据,库存条件监控与预警,实现规范化管理;
c) 三级:要求实现仓储管理系统与多系统协同,对冷链物流的温度进行实时监控与记录;
d) 四级:要求应用前沿技术实现与外部协同, 自动制定物流计划或实现智能仓储物流。
6.2.4 管理决策数字化
6.2.4.1 财务管理:
a) 一级:要求应用信息化系统辅助记录财务信息,生成基础报表;
b) 二级:要求应用信息化系统实现核算自动化,动态管理成本;
c) 三级:要求关键业务系统与财务系统深度集成,实时核算与分析;
d) 四级:要求通过AI驱动模型动态优化策略,实现业财实时联动及跨企业信息交互。
6.2.4.2 人力资源:
a) 一级:要求采用信息技术工具存储基础人事数据;
b) 二级:要求应用信息化系统实现全流程线上审批,与财务系统对接;
c) 三级:要求多系统数据深度集成,实现自动化算薪与智能分析;
d) 四级:要求结合AI算法实现高阶功能,接入行业人才平台构建人才梯队。
6.2.4.3 协同办公:
a) 一级:要求应用信息技术工具辅助沟通与文档处理;
b) 二级:要求部署协同平台实现日常业务流程数字化;
c) 三级:要求协同平台与多业务系统集成,提升协作效率;
d) 四级:要求应用前沿技术实现内外部数据协同,实现智能化办公协作。
6.2.4.4 决策支持:
a) 一级:要求运用信息技术工具辅助收集数据,提供简单决策建议;
b) 二级:要求运用信息化系统整合数据,提供可视化数据;
c) 三级:要求利用数据驱动平台实施数据模拟与效能优化;
d) 四级:要求运用前沿技术整合数据,构建智能预测预警及决策模型。
6.3 数字化管理
数字化管理权重占比30%,包含规划管理、要素保障2个二级指标,各二级指标权重及包含的采集项如下:
6.3.1 规划管理
6.3.1.1 规划实施
评估企业对数字化的认识与执行水平,包括无认识与执行、主动了解数字化内容、制定数字化规划计划及保障措施、开展单点或多点数字化改造、通过数字化改变业务模式与决策方式并取得成效、定期组织员工交流学习等选项,单选。
6.3.1.2 管理机制
评估企业数字化管理制度的建立情况,包括无制度、建立数字化转型实施工作流程、建立信息系统建设及运营管理制度、建立数据资源管理制度、建立与数字化融合的创新激励制度等选项,可多选。
6.3.2 要素保障
6.3.2.1 人才建设
评估企业在数字化人才建设方面采取的举措,包括无举措、配备专职/兼职数字化人才、设置专门
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T/WHCIO 0004—2026
数字化岗位/部门、定期开展数字化培训、有明确数字化人才绩效薪酬管理、有明确数字化人才梯度培育机制等选项,可多选。
6.3.2.2 资金保障
评估企业近三年平均数字化投入总额占营业额的平均比例(成立不满三年按实际时长计算),分为[0,10‰]、 (10‰,20‰]、 (20‰,40‰]、 (40‰,60‰]、 (60‰,100‰]五个区间,并需填写具体年均投入金额。
6.4 数字化成效
数字化成效权重占比20%,包含绿色低碳、产品质量、市场效益3个二级指标,各二级指标权重及包含的采集项如下:
6.4.1 绿色低碳
绿色低碳:评估企业数字化改造后每百元营业收入中综合能源消费量相比于改造前的变化情况,包括增加、持平、降低三个选项,并需填写上年及前年综合能源消费量(吨标准煤)。
6.4.2 产品质量
产品质量:评估企业数字化改造后月均产品合格率相比于改造前的变化情况,包括降低、持平、增加三个选项,并需填写具体合格率数值。
6.4.3 市场效益
市场表现:评估企业上年度人均营业收入相比于前年的变化情况,包括降低、持平、增加三个选项,并需填写上年及前年员工人数和营业收入(万元)。
价值效益:评估企业上年度每百元营业收入中的成本相比于前年的变化情况,包括增加、持平、降低三个选项,并需填写上年及前年成本(万元)。
7 评价方法
7.1 数字化基础、数字化管理及数字化成效评分
7.1.1 选项得分规则
单选题:3个选项的,从第一个到最后一个选项分值分别为0分、50分、100分;5个选项的,分值分别为0分、25分、50分、75分、100分;6个选项的,分值分别为0分、20分、40分、60分、80分、100分。
多选题:选“无”得分为0,其他情况得分为被选择的选项数量×100/(所有选项总个数-1)。
7.1.2 总分计算
数字化基础、管理及成效总分=Σ(每个选项得分×采集项权重×二级指标权重×一级指标权重)
7.2 数字化经营场景等级判定
参考各应用场景不同等级的描述要求,判断企业在各场景下达到的等级。判定时需遵循进阶原则,即满足低级场景的所有基本要求或达成场景要求分值后,可进阶至更高一级场景的判定。
7.3 等级确定
结合数字化基础、管理及成效总分和数字化经营各场景等级判定结果,依据本文件第5.2条规定的等级划分标准,确定企业最终的数字化水平等级。若企业未满足一级要求,则判定为无等级。
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附 录 A
(规范性)
数字化基础、管理及成效评测表
A.1 数字化基础、管理及成效评测表
表A.1规定了数字化基础、管理及成效评测指标。
表 A.1 数字化基础、管理及成效测评表
一级
指标
二级
指标
采集项
题目
选项
类型
数字
化基
础
50%
设备系统
40%
网络建设
40%
企业网络建设连接情况□无
□企业车间建成工控网络,支持自动化控制应用
□企业建成应用系统网络,可支持大规模设备、人员与信息系统互联
□企业建设/租用以 5G 为代表的工业蜂窝网络,支撑系统互联和网络协同应用,满足 AGV 、扫码枪、手持终端、拧紧枪、工业互联网等规模化移动应用场景需求
□网络全面覆盖生产现场与环节,具备未来智能化新应用的扩展能力
多选
设备数字化
30%
企业的生产设备数字化率□[0, 10%]
□(10%,20%]
□(20%,40%]
□(40%,60%]
□(60%, 100%]
具体数据[ ] ,其中生产设备数量为[ ]台,实现数字化的生产设备数量为[ ]台
单选
设备联网
30%
企业的生产设备联网率
□[0, 10%]
□(10%,20%]
□(20%,40%]
□(40%,60%]
□(60%, 100%]
具体数据[ ] ,其中实现联网的生产设备数量为[ ]台
单选
数据采集
20%
数据采集
100%
企业实现数据采集的业务环节覆盖范围
□无 □产品设计 □工艺设计 □营销管理 □售后服务
□计划排程 □生产管控 □质量管理 □设备管理 □安全生产 □能耗管理 □采购管理 □仓储物流 □财务管理
□人力资源
多选
信息系统
20%
信息系统
100%
企业使用本地或云化部署的信息化服务,实现业务的数字化管理情况
□无
□单个业务环节
□多个业务环节(2 个及以上)
□绝大部分业务环节(大于 80%)
□全覆盖
单选
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表 A.1 数字化基础、管理及成效测评表(续)
一 级 指 标
二级指标
采集项
题目
选项类型
信息安全 20%
网络安全 50%
企业在保障网络安全方面采取的举措□无
□建立了网络安全管理制度
□使用了网络安全产品及服务(如防火墙、网络分区、入侵检测、身份认证等)
□自行或委托专业评估机构实施网络安全风险评估
□建立网络边界安全访问控制能力,及网络关键节点入侵检测和恶意代码检测能力
多选
数据安全 50%
企业在保障数据安全方面采取的举措□无
□建立了数据安全管理制度
□使用了数据安全产品及服务(如数据加密、数据备份与恢复、数据脱敏、数据分级分类保护等)
□自行或委托专业评估机构实施数据安全风险评估
□建立数据台账(类型、用途、数量、数据源单位、使用单位等),定期开展数据安全保障能力核验
多选
数字化管理30
%
规划管理 50%
规划实施 50%
企业对数字化的认识与执行水平情况
□无
□已经主动了解数字化相关内容
□已经制定实施数字化的规划、计划及保障措施等
□已经着手开始进行单点或多点的数字化改造
□已经通过数字化手段实现业务模式、管理决策方式的改变并取得成效
单选
管理机制 50%
企业数字化管理制度的建立情况
□无
□建立数字化转型实施工作流程
□建立信息系统建设及运营管理制度
□建立数据资源管理制度
□建立与数字化融合的科研、业务、产品等方面的创新激励制度
多选
要素保障 50%
人才建设 50%
企业在数字化人才建设方面采取的举措
□无
□配备专职/兼职的数字化人才
□设置专门的数字化岗位/部门
□定期对员工开展数字化方面培训
□有明确的数字化人才绩效及薪酬管理
□有明确的数字化人才梯度培育机制
多选
资金保障 50%
企业近三年平均数字化投入总额占营业额的平均比例(企业成立不满三年按照实际成立时长计算年均投入)
□[0, 10‰] □(10‰,20‰]
□(20‰,40‰] □(40‰,60‰]
□(60‰, 100‰]
具体数据为[ ]万元/年
单选
10
T/WHCIO 0004—2026
表 A.1 数字化基础、管理及成效测评表(续)
一级
指标
二级
指标
采集项
题目
选项
类型
数字
化成
效
20%
绿色低碳
35%
绿色低碳
100%
企业数字化改造后每百元营业收入中综合能源消费量相比于改造前的变化情况
□增加
□持平
□降低
企业上年综合能源消费量为[ ]吨标准煤,前年数据为
[ ]吨标准煤
单选
产品质量
35%
产品质量
100%
企业数字化改造后月均产品合格率相比于改造前的变化情况
□降低
□持平
□增加
具体数值为[ ]
单选
市场效益
30%
市场表现 50%
企业上年度人均营业收入相比于前年变化情况□降低
□持平
□增加
企业上年员工人数为[ ]人,营业收入为[ ]万元;前
年员工人数为[ ]人,营业收入为[ ]万元
单选
价值效益 50%
企业上年度每百元营业收入中的成本相比于前年变化情况□增加
□持平
□降低
企业上年成本为[ ]万元;前年成本为[ ]万元
单选
A.2 评分逻辑
1.对于3个选项的单选题,从第一个选项到最后一个选项每个选项的分值分别为0分、50分、100分;对于5个选项的单选题,从第一个选项到最后一个选项每个选项的分值分别为0分、25分、50分、75分、 100分;对于6个选项的单选题,从第一个选项到最后一个选项每个选项的分值分别为0分、20分、40分、 60分、80分、100分;多选题选“无 ”得分为0,其他情况得分为被选择的选项数量×100/(所有选项总个数-1)。
2.该部分总分=Σ每个选项得分*采集项权重*二级指标权重*一级指标权重
11
T/WHCIO 0004—2026
附 录 B
(规范性)
数字化经营应用场景等级判定表
B 数字化经营应用场景等级判定表
参考《中小企业数字化水平评测指标(2024年版)》 中的场景描述,结合细分行业特色,分级别概述该细分行业中小企业在相应业务环节数字化转型的应用场景, 以及带来的具体业务价值。
表B 数字化经营应用场景等级判定表
一级指标
二级指标
一级
二级
三级
四级
一级指标
二级指标
(业务场
景)
企业应用信息技
术工具辅助开展
工作,实现相关
业务的效率提
升。
企业对关键生产
环节开展在线数
据采集和应用,基
于信息化系统实
现关键业务环节
的数字化、规范化
管理。
企业应用工业
互联网等数字
化技术开展信
息和数据的实
时采集和应
用,建立统一
数据标准和数
据模型,通过
跨部门、跨系
统数据集成共
享实现主要业
务流程的数字
化集成。
企业运用人工智能等前沿技术引领转型升级,全面实现人机物互联互通,打造孪生工厂、资源智能调度、供应链可视化协同等先进制造典型应用,构建基于数据应用的模型驱动生产运营模式,持续推进产业链协同。
产品生命
周期数字
化
药品发现
利用公共数据库
与基础信息工具
(如电子表格、
科学文献库)辅
助进行文献调
研、靶点识别与
生物信息学初
筛。
部署专业生物信
息学软件与初级
AI 工具,实现部
分靶点验证、候选
分子虚拟筛选的
流程化,并对相关
数据进行结构化
存储与管理。
建立整合多组
学数据(基因
组、蛋白组等)
的分析平台,
应用 AI/ML 模
型预测化合物
活性、毒性,
实现高通量筛
选数据的自动
分析与决策支
持。
构建跨机构、跨学科的协同创新平台,运用生成式AI、大语言模型进行全新靶点发现与分子设计,与外部研究机构实现数据与模型的实时共享与联合攻关。
临床试验
*
借助电子表格、
文档等工具,对
临床试验项目、
研究中心、患者
入组等基本信息
进行人工记录与
跟踪。
应用临床试验管
理系统(CTMS)、
电子数据采集系
统(EDC)等,实
现试验流程、患者
数据、监管文档的
规范化与数字化
管理。
实现 CTMS、
EDC、药物安全
系统等的集
成,对临床试
验数据进行实
时监控与风险
识别,利用数
据分析辅助进
行试验方案调
整与中心绩效
管理。
应用AI 技术分析真实世界数据以优化试验设计,实现对患者应答与安全风险的预测;实现与监管机构的电子化数据递交与沟通,构建智能临床试验生态。
12
T/WHCIO 0004—2026
表B 数字化经营应用场景等级判定表(续)
一级指标
二级指标
一级
二级
三级
四级
产品与工艺研发*
使用电子实验
记录本(ELN)
等工具替代纸
质记录,管理
实验方案与原
始数据,实现
研发数据的电
子化采集。
应用实验室信息
管理系统(LIMS)
与科学数据管理
系统(SDMS),实
现实验流程、样
品、仪器数据的规
范化管理,确保数
据完整性与可追
溯性。
部署研发一体化
平台(如 PLM),
建立细胞库、工
艺参数、分析方
法知识库,实现
研发与生产、质
量数据的初步协
同,支持技术转
移。
运用AI 与数
字孪生技术,
对细胞培养、
纯化等关键工
艺进行建模与
仿真优化,实
现“质量源于
设计 ”,与上
下游合作伙伴
实现工艺的协
同设计与创
新。
注册管理*
使用办公软件
与共享文件
夹,进行注册
资料的撰写、
整理与版本控
制, 以人工方
式应对监管问
询。
应用文档管理系
统(EDMS)对注册
资料进行受控管
理,确保版本一致
性,初步实现注册
事务(如递交时间
表)的流程化跟
踪。
建立注册信息管
理系统(RIM),
实现与内部质
量、生产、临床
系统的数据对
接,支持 eCTD 申
报,并能快速响
应监管机构的问
询。
实现注册情报
的智能抓取与
分析,预测审
评趋势;基于
AI 自动生成注
册资料核心模
块;与全球监
管机构建立无
缝的电子化递
交与实时沟通
渠道。
营销管理
借助信息技术工具(如电子表格 、 云存储等) 对销售信息(如销售计划、销售订单、销售运行 、客户信息或销售业绩等) 进行辅助记录和管理。
使用信息化系统对营销信息(如销售计划 、 销售订单、销售运行、客户信息、销售业绩等)进行规范化管理。
基于客户关系管理(如 CRM) 系统实现对营销管理 各 环 节 的 管控,实现与计划、生产、库存、财务系统的数字化协同。
使 用 AI 等 技术,实现销售预测、库存优化与供应链计划 的 动 态 协同;构建患者用药依从性管理和患者支持计划数字化平台,实现营销管理的智能化服务。
13
T/WHCIO 0004—2026
表B 数字化经营应用场景等级判定表(续)
一级指标
二级指标
一级
二级
三级
四级
售后服务
运 用 信
息 技 术
工 具 对
客 户 咨
询 、 投诉、药物警 戒 等
信 息 进
行 辅 助记录,手
动 记 录
不 良 反
应 信 息
形 成 台账。
运用信息化系统(如 QMS 等系统) 实现客户服务流程的数字化、规范化管理,信息在线填报、产品使用、售后、客诉等数据与质量、制造环节人工协同,实现售后及处理数据的可跟踪、可追溯。
建立产品追溯系统,能够快速响应客户查询和投诉,并实现售后服务、质量、生产部门的数字化协同,启动偏差调查和CAPA。
依托大数据与人工智能技术,构建药物警戒和主动式患者服务体系(涵盖远程运维、个性化健康管理等服务模式) ,建立规范化客户服务数据模型,精准预测客户诉求,联动产业链上下游资源及国家检测平台,切实提升合规管理效能,实现药品全程追溯,联动产业链上下游资源,快速应对产品风险。
生产执行数字化
计划排程
应 用 信息 技 术工具(如电 子 表格、云存储等)辅助 人 工编 制 生产计划。
应用信息化系统辅助生成生产计划,基于生产计划进行生产准备检查(如:通过 BOM清单自动计算物 料 需 求 清单),实现规范化管理。
部署 APS 等高级排程排系统,实现基于物料安全库存、销售订单、采购提前期、生产交期等多约束条件自动生成生产计划,并实现生产计划的下达与执行。
运用人工智能等前沿技术,建立生产排产与调度算法模型,实现自动给出满足多种约束条件的优化排产方案,形成优化的详细生产作业计划,对生产情况实时监控,提前处理生产过程中的波动和风险,实现动态实时的生产排产和调度,实现动态调整及跨企业产能共享。
生产管控*
应 用 信
息 技 术工具(如电 子 表格、云存
储等)辅助 人 工
进 行 生
产 工 单
数 据 的记录。
应用信息化系统实现生产工单信息(如生产工单进度、产量、物料领用/耗用等)录入、跟踪,关键工序部署数字化设备,实现生产过程的规范化管理。
应用信息化系统(如MES)对关键工艺参数、设备参数进行数据采集与监控,同步加强无菌环境管控(如 HVAC 系统 空气洁净度等)的数据采集与监控,实现与生产计划、实验室管理、质量管理、设备管理等系统的协同,实现数据共享(例如生产设备直接对接实现电子批记录生成与管理)。
运用人工智能、大模型等前沿技术,实现对生产过程的实时监测预警与实时放行检测(RTRT) ,并驱动生产过程的自主优化与闭环管控。
14
T/WHCIO 0004—2026
表B 数字化经营应用场景等级判定表(续)
质量管理
*
应 用信 息 技术工具(如电子表格、云存储等)辅助开展 产 品 质量信息的管理,记录检验结果。
部署信息系统(如 LIMS、MES等系统),实现生产过程质量数据的采集录入 、 统计与管理,实现检验流程和数据的规范化管理,确保产品数据可追溯。
建立全流程质量追溯体系,应用信息化管理平台,融合辅助工具、图像识别、数字化检测设备等技术进行在线检测,对关键工序质量 自动判断和报警,实现对原材料、中间品、成品的质量放行与追溯,实现 OOS/OOT 结果的自动管理。
应用前沿技术(如AI 视觉、大数据分析) 开展产品质量预测性分析,构建质量管理模型,实现缺陷预测和根本原因分析; 开展产业链上下游质量数据跨企业共享,支持持续改进和注册申报。
设备管理
*
应 用信 息 技术工具(如电子表格、云存储等)建立设备档案,通过人工或手持
仪器开展设备点检、维修等内容。
应用信息化工具实现设备档案管理、开展生产设备、点检、保养、维修等功能,实现设备档案、设备状态、日常维护、周期性验证的规范化管理。
基于信息化系统(例如 EAM 系统)实现关键设备联网和部分关键数据采集,并对采集数据进行分析统计,与计划、制造、质量等系统在线协同。
建立设备运行模型和 设 备 故 障 知识库,实现设备故障自动预警及自动制定预测维护解决方案,并基于设备综合效率分析等驱动工艺优化和生产作业计划优化。
安全生产
纸 质记 录 和人工巡检为核心,实现生物安全风险排查、操作培训 、 应急管理、文件记录存档、应急物资盘点、整理溯源材料等。
引入单点数字化工具,实现关键环节的标准化记录与自动预警,初步替代人工操作。 实现风险监测、流程管控、在线培训管理等。
打通安全管理各模块数据壁垒 , 形成“ 监 测 - 预 警 -处置 - 溯源 ” 数字化闭环,融入双重预防机制,
信 息系统覆盖危废品管理环节,对 IVD (体外诊断)产品,通过解决方案确保UDI(唯一身份标识)按国家政策要求完成上传,同步实现在线风险管控、生产各环节联动、应急管理模块与物资库存系统联动,以及在线存储传感器数据等溯源材料。
与供应商等上下游企业共享物料安全数据,与监管部门联动自动上报风险清单、隐患整改率等指标,基于历史传感器数据与事故案 例训 练 AI 模型,预测潜在风险,自 动 生 成 维 护工单;并对高生物安全风险物料(如病毒载体) 的存储和使 用进 行 智 能 管控,通过行业协同平台共享异常工况数据,助力同类企业规避相似风险。
15
T/WHCIO 0004—2026
表B 数字化经营应用场景等级判定表(续)
环境与
能耗管
理*
依赖人工巡
检与纸质记录,对环境参数 ( 如温湿度、压差)和能 耗 数 据(水、电、气)进行基础抄录与统计。
引入自动化传感器与监控系统,实现关键环境参数与能耗数据的自动采集、实时显 示 与 超 限 报警,实现数据的电子化、规范化管理。
部署统一的环境与能 耗 管 理 平 台(EMS),打通与生产、设备系统的数据壁垒,实现环境稳定与能耗优化的联动分析与协同管控,形成监控、分析、优化的数字化闭环。
基 于 大 数 据 与 AI 模型,实现环境风险的预测性调控与能源需求的智能调度;实现碳足迹的精准核算与溯源;与产业链上下游及监管部门共享数据,融入绿色低碳生态体系。
供应链数字化
采购管理*
借助信息技术工具(如电子表格、云存储等),辅助记录采购订
单信息和采购过程信息。
应用信息化系统对采购信息(如供应商、采购流程、采购订单、采购售后、合规性、质量审计记录等)进行规范化管理。
实现供应商管理、询价比价、采购计划、采购执行的全过程管理,实现应用采购信息化系统与生产、仓储、财务等信息化系统的数字化协同。
运用人工智能等前沿技术,实现采购与内外部供应链之间的数字化协同,实现供应链风险预警预测,动态优化采购策略和方案,确保关键物料供应的稳定与合规。
仓储物流*
使用信息技术工具(如电子表格、云存储等)辅助记录出入库信息,手动记录库房环境温度,实现对库存数据的采集管理。
使 用 信 息 化 系统,对物料、成品、半成品、耗材等出入库、库存等数据信息进行统计,实现规范盘点、调拨、出入库、预警等操作, 以及库存条件的监控与预警 的 规 范 化 管理。
实现仓储管理信息化系统与生产、采购等系统的数字化协同,实现了对实验室或研发部门仓库的管理,同时对冷链物流的温度进行实时监控与记录。
使用人工智能等前沿技术,实现仓储物流与供应商库存或客户生产计划间的数字化协同,并能够自动实现物流计划的 自动制定实施或厂内物料自动配送 ;或按照产供销状况,实现智能仓储(如智能预测库存需求,自动调整库存补货策略等) 及厂外智能物流(物流监测与策略优化),确保物流全程可视、可控、可追溯。
管理决策数字化
财务管理*
使用信息化
系统辅助实
现日常财务记录,基本的总账管理和
财务报表生成(如资产负债表 、 利润表、现金流量表)。
使 用 信 息 化 系统,实现总账、往来、存货、 固定资产、 出纳等与财务会计核算的协同,实现核算自动化和动态管理成本,对财务实现规范化管理。
实现业务数据与财务管理的协同,能支持企业的管理会计核算,实现通过财务的分析辅助决策,帮助企业快速掌握资产、负债、收入、成本、盈利能力等变动、研发项目投入产出、在研管线资产价值等情况,实现资产的优化配置和利用。
实现企业内外部协同,实现企业财务管理全面智能化和数据驱动,并实现对企业未来的财务状况进行预测、规划和风险评估,实现业财实时联动及跨企业信息交互。
16
T/WHCIO 0004—2026
表B 数字化经营应用场景等级判定表(续)
人力资源
采用信息技术工具(如电子表格、云存储等),辅助实现员工、流程的信息记录。
基于信息化系统实现对考勤和薪酬福利等核心流程 的 规 范 化 管理。
利用人力资源数据分析工具进行关键指标分析,数据驱动人力资源战略规划和决策制定。
应用人工智能等前沿技术,接入行业人才平台构建人才梯队,实现个性化绩效管理、智能招聘与人才画像、个性化的培训和发展计划,支持战略性人才管理。
协同办公
应用信息技术工具(如电子邮件或文
档共享服务等通讯工具)辅助日常沟
通和简单的
信息共享文档处理。
部署具有更丰富功能的协同平台或办公软件,实现日常业务(如请假、报销、审批、通知、公告或新闻等) 流程的数字化。
应用协同平台实现与财务、采购、生产、项目管理等专业业务管理系统集成,实现数据共享和业务流程的无缝对接,且利用移动工具,提升跨部门协作效率和响应速度。
应用人工智能等前沿技术实现内部、外部数据的协同 ,在自动问答、智能推荐、智能预测分析和 自适应工作流程等办公场景,组织员工在高度互联和智能化环境中实现无缝协作办公。
决策支持
运用信息技术工具辅助收集企业生产经营过程基本数据,提供简单决策建议。
运 用 信 息 化 系统,整合关键业务环节的数据,使用业务关联分析和决策支持工具,提供直观的可视化数据。
利用数据驱动平台针对特定业务场景(如工艺设计、报价策略、生产计划、变更管理等)实施数据模拟与效能优化,针对特定业务场景(如工艺优化、质量趋势分析、注册策略等)实施数据模拟,助力决策者精准评估并采纳最佳实践方案。
运用人工智能等前沿技术整合企业内外部数据,构建智能化的预测、预警和决策模型,辅助管理层或业务人员进行智能化流程决策、研发管线决策、临床开发策略制定,挖掘数据背后的深层次规律和价值。
注:1.“*”为约束性场景。
2.数字化经营应用场景相应等级的判定,应在完全满足低级场景的所有基本要求之后,方可进阶至更高一级场景的判定。
17
T/WHCIO 0004—2026
参 考 文 献
[1] GB/T 4754-2017 国民经济行业分类
[2] GB/T 36073-2018 数据管理能力成熟度评估模型
[3] GB/T 37393-2019 数字化车间 通用技术要求
[4] GB/T 37413-2019 数字化车间 术语和定义
[5] GB/T 39116-2020 智能制造能力成熟度模型
[6] GB/T 23011-2022 信息化和工业化融合 数字化转型 价值效益参考模型
[7] GB/T 23050-2022 信息化和工业化融合管理体系 供应链数字化管理指南
[8] T/CESA 1256-2023 中小企业数字化水平评测规范
[9] ISO/IEC 27001 信息技术 安全技术 信息安全管理体系要求
[10]《中小企业数字化水平评测指标(2024年版)》
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