T/ZSM 0042-2024 “领跑者”评价技术要求 白术

ICS 11.120.10
CCS C 23
团体标准
T/ZSM 0042—2024
“领跑者”评价技术要求白术
Technical requirements for forerunner assessment—Atractylodis macrocephalae Rhizoma
2024 - 09 - 13 发布2024 - 10 - 13 实施
浙江省计量与标准化学会 发布

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由磐安县市场监督管理局提出。
本文件由浙江省计量与标准化学会归口。
本文件起草单位：磐安县食品药品检验检测中心、磐安县中药材产业协会、义乌市标准化研究院、
浙江一方制药有限公司。
本文件主要起草人：羊超菠、韦雪飞、黄芳、戴佩璇、胡露丹、周江、周键超、陈丽群、厉畅达、
郑斌、傅钰清、杨定升、陈海军、刘晴晴、陈翔宇、张德军、郭永庆。
本文件为首次发布。
T/ZSM 0042—2024
1
“领跑者”评价技术要求白术
1 范围
本文件规定了白术及企业标准水平的基本要求、评价指标评价要求、评价方法、评价等级划分。
本文件适用于白术企业标准水平评价。相关机构开展企业标准水平评价、“领跑者”产品评价以及
相关认证或评价时可以参照使用，相关企业在制定企业标准时也可以参照本文件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T 19001 质量管理体系要求
GB/T 24001 环境管理体系要求及使用指南
GB/T 45001 职业健康安全管理体系要求及使用指南
《中华人民共和国药典》（2020年版）一部
《中华人民共和国药典》（2020年版）四部
《香港中药材标准》
《欧洲药典》（EP10.0）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
白术Atractylodis macrocephalae rhizoma
为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎。
[来源：《中华人民共和国药典》一部（2020年版）]
4 基本要求
4.1 近三年，企业无较大及以上质量、环境、安全等事故。
4.2 企业未列入国家信用信息严重失信主体相关名录。
4.3 企业可根据GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 45001 建立并运行相应质量、环境和职业健康安全等
管理体系，鼓励企业根据自身运营情况建立其他高水平的相关管理体系。
4.4 产品应为量产产品，白术领跑者标准应符合《中华人民共和国药典》（2020 年版）的规定。
5 评价指标及要求
5.1 评价指标分类
5.1.1 白术评价指标体系包括基础指标、核心指标和创新指标。
5.1.2 基础指标包括性状、色度、总灰分、醇溶性浸出物、二氧化硫残留量和33 种禁用农药最大残留
限量。
5.1.3 核心指标包括水分和商品规格；核心指标分为三个等级，包括先进水平，相当于企业标准排行
榜中5 星级水平；平均水平，相当于企业标准排行榜中4 星级水平；基准水平，相当于企业标准排行榜
中3 星级水平。
T/ZSM 0042—2024
2
5.1.4 创新指标包括酸不溶性灰分、挥发油、水溶性浸出物、白术内酯III、重金属及有害元素，不划
分等级，相当于企业标准排行榜中4 星级水平。鼓励根据条件成熟情况适时增加与产品性能和消费者关
注的相关创新性指标。
5.2 评价指标体系框架
应符合表1的规定。
表1 白术评价指标体系框架
序
号
指标
类型
评价指标指标来源
指标水平分级
先进水平判定依据/方法
（5 星级）
平均水平
（4 星级）
基准水平
（3 星级）
1
基础
指标
性状
《中华人民共和
国药典》2020 年
版一部
不规则的肥厚团块，长3 cm～13 cm，直径
1.5 cm～7.0 cm，表面灰黄色或灰棕色，有
瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根
痕，顶端有残留茎基和芽痕。质坚硬不易
折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有
棕黄色的点状油室散在。烘干者断面角质
样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微
辛，嚼之略带黏性。无焦枯、油个、杂质、
虫蛀、霉变
《中华人民共和国药典》
2020 年版一部
2 色度与黄色9 号标准比色液比较，不得更深
3 总灰分≤5.0％
4 醇溶性浸出物≥35.0％
5 二氧化硫残留量≤400 mg/kg
6
33 种禁用农药最
大残留限量
《中华人民共和
国药典》2020 年
版四部0212
不得过定量限
《中华人民共和国药典》
2020 年版四部2341 第五
法
7
核心
指标
水分
《中华人民共和
国药典》2020 年
版一部
≤14.0％ ≤14.5％ ≤15.0％
《中华人民共和国药典》
2020 年版一部
8
商品规格
（每千克只数）
行业情况≤40 只≤100 只＞100 只
用分度值为1g 的天平称
重，并数只
9
创新
指标
酸不溶性灰分
欧洲药典
（EP10.0）
≤1.0％
《中华人民共和国药典》
2020 年版四部2302
10 挥发油≥9 mL/kg
《中华人民共和国药典》
2020 年版四部2204
11 水溶性浸出物
《香港中药材标
准》
≥60.0％
《中华人民共和国药典》
2020 年版四部2201
12
白术内酯III
（以干燥品计）
≥0.019％ 《香港中药材标准》
13
重金属及有
害元素
铅
《中华人民共和
国药典》2020 年
版四部9302
≤5.0 mg/kg
《中华人民共和国药典》
2020 年版四部2321
镉≤1.0 mg/kg
砷≤2.0 mg/kg
汞≤0.2 mg/kg
铜≤20.0 mg/kg
6 评价方法及等级划分
6.1 对白术企业标准的全部指标进行综合评价，评价结果划分为先进水平（5 星级）、平均水平（4
星级）和基准水平（3 星级），划分依据见表2。
6.2 综合评价满足表2 中先进水平的企业标准为先进水平（5 星级），企业标准进入所对应白术的企
业标准“领跑者”入围名单。符合表2 中先进水平标准等级要求的产品为5 星级产品，即“领跑者”产
品。自我声明标识可使用“领跑者”标识，认证标识可使用“领跑者”认证标识。
T/ZSM 0042—2024
3
6.3 综合评价满足表2 中平均水平要求的企业标准为平均水平（4 星级），符合表2 中平均水平标准
等级要求的产品为4 星级产品，即“优质”产品。自我声明标识可使用自我声明“优质”标识，认证标
识可使用“优质”认证标识。
6.4 综合评价满足表2 中基准水平要求的企业标准为基准水平（3 星级），符合表2 中基准水平标准
等级要求的产品为3 星级产品，即“达标”产品。自我声明标识可使用自我声明“达标”标识，认证标
识可使用“达标”认证标识。
表2 指标评价要求及等级划分
标准等级满足条件
先进水平（5星级）
基本要求基础指标要求
核心指标先进水平（5 星级）要求创新指标要求至少达到2 项
平均水平（4星级） 核心指标平均水平（4 星级）要求创新指标要求至少达到1 项
基准水平（3星级） 核心指标基准水平（3 星级）要求——
T/ZSM 0042—2024
4
参考文献
[1] T/CAS 700—2023/T/CSTE 0321—2023 质量分级及“领跑者”评价标准编制通则