DB36/T 2128-2025 疑似预防接种异常反应分类管理规范

江西省疑似预防接种异常反应分类管理规范总结

一、适用范围

本规范适用于江西省各级疾控机构对疫苗接种后发生的疑似异常反应（AEFI）进行科学分类与诊断管理，涵盖严重反应、群体性事件等情形。

二、核心术语

1. ​AEFI​：接种后可能与疫苗相关的健康事件。
2. ​严重AEFI​：导致死亡、残疾、住院等严重后果的反应。
3. ​群体性AEFI​：同一单位短时间出现2例及以上相似严重反应，或非严重反应显著增多。
4. ​异常反应​：合格疫苗规范接种后无过错方导致的损害。

三、诊断机构与职责

1. ​分级管理​：

   • ​省级​：处理死亡、严重残疾、群体性事件（如3例严重反应）、全国性舆情事件等。
   • ​市级​：处理除省级外的严重反应、群体性非严重反应。
   • ​县级​：处理非严重但受种方要求诊断的案例。

2. ​专家库要求​：

   • 组成：临床、流行病学、药学等多学科专家，排除利益相关者。
   • 资质：高级职称（省级/市级）或中级职称5年以上（县级），具备疫苗相关经验。

四、诊断流程与要求

1. ​形式​：通过调查诊断会进行，专家组人数≥5人（临床专家占半数以上）。
2. ​时限​：
   • 新冠病毒疫苗：14天内完成。
   • 其他疫苗：30天内完成，特殊情况可延长30天。
3. ​流程​：
   1. ​资料准备​：收集病例信息、疫苗质量证明、接种记录、临床资料等。
   2. ​召开会议​：
      • 推选组长，审阅资料，必要时现场问询或医学检查。
      • 排除疫苗质量与接种差错后，进行因果关联评估。
   3. ​因果评估​：
      • 明确疾病诊断，分析时间关联性（参考附录A时间范围）。
      • 排除偶合症、心因性反应，依据文献证据判断是否属于已知疫苗反应。
   4. ​结论形成​：半数以上专家同意，结论分为“异常反应”“不能排除”或“不属于”（需进一步分类）。

五、调查诊断书管理

1. ​内容​：涵盖病例信息、诊断依据、疫苗详情、结论及依据。
2. ​送达​：10个工作日内书面送达受种方、接种单位及药企，特殊情况需见证签收。
3. ​保存​：资料存档20年，电子与纸质同步管理。

六、附录要点

1. ​补偿范围目录​（附录A）：列举各疫苗可能关联的异常反应及典型发病时间（如卡介苗骨髓炎1-12月）。
2. ​因果推断流程​（附录B）：分步排除其他病因，确认疫苗关联性。
3. ​判定原则​（附录C）：
   • ​异常反应​：明确排除其他病因，符合已知疫苗反应特征。
   • ​不能排除​：基本排除其他病因，时间关联合理但证据不足。

七、重要意义

该规范通过标准化流程、分级管理和科学评估，确保AEFI诊断的公正性与准确性，为受种者权益保障和疫苗接种安全提供制度支撑，助力公共卫生事件高效应对。