Q/ZRYK 001-2022 仁众堂消痛贴
资料介绍
以下是郑州仁众堂医药科技有限公司企业标准 Q/ZRYK 001-2022《仁众堂消痛贴》 的详细内容总结：
一、标准基本信息
- 标准编号：Q/ZRYK 001-2022
- 产品名称：仁众堂消痛贴
- 发布与实施：2022年7月16日发布，2022年7月31日实施
- 提出与起草单位：郑州仁众堂医药科技有限公司
- 主要起草人：楚梅勤
- 标准性质：企业标准（无国标/行标/地标时制定）
二、适用范围
适用于以 血竭、川穹、三七、当归、丁香、冰片、红花、没药、制川乌、制草乌 为原料，经粉碎、混合后加入冰片、热熔胶，摊涂于薄型粘合法非织造布上，切片包装而成的贴剂。
功效：改善微循环、缓解疼痛，适用于关节痛、肩周炎、颈椎病、腰肌劳损、骨质增生、跌打损伤等引起的疼痛。
三、规范性引用文件
包括：
- GB/T 191《包装储运图示标志》
- HG/T 3697《纺织品用热熔胶粘剂》
- FZ/T 64004《薄型粘合法非织造布》
- 《中华人民共和国药典》2010年版一部
- 《化妆品卫生规范》2007年版（卫生部）
- 《定量包装商品计量监督管理办法》（质检总局令2005年第75号）
四、技术要求
1. 原辅料要求
- 中药材（血竭、川穹等11种）：符合《中国药典》标准。
- 热熔胶：符合HG/T 3697。
- 非织造布：符合FZ/T 64004。
2. 感官指标
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 形态 | 膏贴 |
| 色泽 | 棕褐色、绿色或黑色（依热熔胶颜色） |
| 气味 | 冰片与中药材混合气味 |
| 杂质 | 无肉眼可见外来杂质 |
3. 理化指标
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 血竭 | 必须检出 |
| 汞（Hg） | ≤1 mg/kg |
| 砷（As） | ≤10 mg/kg |
| 铅（Pb） | ≤40 mg/kg |
4. 微生物指标
| 项目 | 指标 |
|---|---|
| 菌落总数 | ≤1000 cfu/g |
| 粪大肠菌群 | 不得检出 |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出 |
| 铜绿假单胞菌 | 不得检出 |
| 霉菌 | ≤100 cfu/g |
5. 安全性
无毒、无害、对皮肤无刺激性（按《化妆品卫生规范》检测）。
6. 净含量
规格：5g/贴、10g/贴、15g/贴（可调整），允许短缺量符合《定量包装商品计量监督管理办法》。
五、试验方法
- 感官：目测+嗅闻。
- 血竭检测：乙醇提取→盐酸沉淀→氢氧化钾处理→三氯甲烷显红色。
- 重金属/微生物：按《化妆品卫生规范》方法检测。
- 净含量：按《定量包装商品计量监督管理办法》检测。
六、检验规则
- 组批：同一批次原料、同一生产线、同一规格为一批。
- 抽样：按3‰随机抽样，≥30贴。
- 出厂检验：感官、菌落总数、净含量。
- 型式检验：全项目检测（每年1次，或遇停产、原料变更等）。
- 判定规则：
- 所有项目合格→整批合格；
- 微生物指标不合格→直接判定不合格（不可复检）；
- 其他项目不合格→加倍抽样复检，复检仍不合格则判不合格。
七、标志、标签、包装、运输与贮存
- 标志标签：
需标注产品名称、规格、企业信息、生产日期、批号、保质期、执行标准号、注意事项等。 - 包装：
内包：聚乙烯塑料袋（卫生达标）；
外包：瓦楞纸箱（符合GB/T 191图示标志）。 - 运输：
防雨防晒，不与有毒有害物混运。 - 贮存：
干燥通风仓库，离地≥20cm、离墙≥30cm，避免与污染物同存。 - 保质期：36个月（自生产日起）。
八、编制说明
- 目的：填补无国标/行标空白，规范生产与质量控制。
- 依据：参照《化妆品卫生规范》及药典标准，结合企业试验数据制定。
- 指标确定：通过原料监控、反复测试（感官、理化、微生物）确定。
- 备案：2022年7月16日完成企业备案（备案号未标注），有效期3年。
九、备案信息
- 企业名称：郑州仁众堂医药科技有限公司
- 备案日期：2022年7月16日
- 组织机构代码：914101056646547872
- 法定代表人：楚梅勤
总结核心要点
- 产品定位：外用贴剂，缓解多种疼痛，针对亚健康人群。
- 关键技术指标：血竭必须检出，重金属限量严于一般日化品，微生物控制参照化妆品标准。
- 质量控制体系：从原料到成品全覆盖，强调安全性与功效性。
- 标准属性：企业自主制定，填补市场空白，依法备案实施。
此标准系统规范了仁众堂消痛贴的生产、检验及流通全流程，确保产品安全有效。