医药行业标准
更新日期: 2022-04-16 标准语言: 中文版 浏览次数: 3405
本标准在第1部分的基础上规定了数字减影血管造影X射线机（简称DSA）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据且具有数字减影功能的医用...
更新日期: 2022-04-14 标准语言: 中文版 浏览次数: 3359
本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎...
更新日期: 2022-04-14 标准语言: 中文版 浏览次数: 3434
本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基变异的低深度全基...
更新日期: 2022-04-14 标准语言: 中文版 浏览次数: 3346
本标准规定了血气分析仪的基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度（pH）、二氧化碳分...
更新日期: 2022-04-14 标准语言: 中文版 浏览次数: 3356
本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系统。但本...
更新日期: 2022-04-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3243
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体...
更新日期: 2022-04-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3245
本标准规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。本标准适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。 ...
更新日期: 2022-04-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3418
本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免...
更新日期: 2022-04-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3287
本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于抗原抗体反应，用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂...
更新日期: 2022-04-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3280
本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分...
