医药行业标准
更新日期: 2022-09-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 3229
本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。 ...
更新日期: 2022-09-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 3250
本文件规定了一次性使用末梢采血器的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。 ...
更新日期: 2022-09-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 3220
本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。 ...
更新日期: 2022-09-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 3292
本文件规定了心脏电生理标测系统的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于心脏电生理标测系统。 ...
更新日期: 2022-09-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 3240
本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）以...
更新日期: 2022-09-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 3353
本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。 ...
更新日期: 2022-09-22 标准语言: 中文版 浏览次数: 3220
本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其它加工方式制造的导板可参考本文件相...
更新日期: 2022-09-22 标准语言: 中文版 浏览次数: 3221
本文件规定了重复性使用腹部冲吸器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。 ...
更新日期: 2022-09-22 标准语言: 中文版 浏览次数: 3226
本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的...
更新日期: 2022-09-22 标准语言: 中文版 浏览次数: 3234
YY∕T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结...
