医药行业标准
更新日期: 2023-05-12 标准语言: 中文版 浏览次数: 3219
本标准规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜及其附件的基本要求。其他材料的手术膜可参照执行。 ...
更新日期: 2023-05-12 标准语言: 中文版 浏览次数: 3220
本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。本标准适用于眼用粘弹剂 ( 以下简称“粘弹剂")，粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有...
更新日期: 2023-05-12 标准语言: 中文版 浏览次数: 3259
本标准规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于直线型吻合器（以下简称吻合器），吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切...
更新日期: 2023-05-12 标准语言: 中文版 浏览次数: 3219
本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料,要求,试验方法,标志,使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于直线型切割吻合器(以下简称吻合器)。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离...
更新日期: 2023-05-12 标准语言: 中文版 浏览次数: 3221
增补:本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a)可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果...
更新日期: 2023-05-12 标准语言: 中文版 浏览次数: 3226
增补:本专用标准规定了2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备，下文统称设备。目的替换:本专用标准的目的是建立在2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备安全专用要求。 ...
更新日期: 2023-05-12 标准语言: 中文版 浏览次数: 3268
本标准规定了耳鼻喉射频消融设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的耳鼻喉射频消融设备(以下简称设备)。本标准不适用于高频电灼设备。 ...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3217
本文件替代YY 0899——2013本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于为完成治疗目的,在医疗实践中与医用微波设备配合使用的医用微波设备附件。 ...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3221
增补:本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。本标准不适用于起搏电极或其他用...
更新日期: 2023-05-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3261
本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管，供体外循环施行心脏直视手术时配套心肺...
