YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

本文件代替 YY 0667-2008《医用电气设备 第 2-30 部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》和 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》。本文件以 YY 0667-2008 为主，整合了YY 0670-2008 的内容。
本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计(以下简称 ME 设备)。它通过可充气的袖带,无需动脉穿刺，非连续间接地估量血压。
注 1:设备无需动脉穿刺以执行血压的间接测定,并不直接测量血压。其仅仅估量血压。
注2:本文件酒盖自动的电子 M 设备,它无需动脉穿刺,用于间歌地间接估量血乐,包括用于家庭护理环境的血乐
监护仪。
本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压(非自动无创血压计)的设备。对它的要求在 ISO 81060-1 中规定。
注3:如果章或条的规定仅适用于 ME 设备或 ME 系统，则章或条的标题和内容会说明。如果没有说明，则章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理效应所固有的危险,不在本文件规定的要求之内，除了 201.11_201.105.3.3 以及 GB 9706.1--2020 的 7.2.13 和 8.4.1