T/JFX 003-2023 重组人源Fc gamma RIIIA CD16a (V176)蛋白质量标准

本文件规定了重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白技术要求、检验规则、标签、包装、运输、储存，描述了检测方法。
本文件适用于重组人源Fc gamma RIIIA / CD16a (V176)蛋白，该蛋白主要用于含有Fc 段的单抗，双抗，多特异性抗体，ADC，Fc 融合蛋白等生物药物Fc 段效应的评估，不同突变体与受体的亲和力不同，介导的抗体效应也不同。利用SPR 技术体外检测相关药物与Fc 受体蛋白的亲和力，进而直观评估相关药物Fc 段的免疫效应的强弱及有无。