T/CAMDI 147-2025 增材制造 个性化金属正畸矫治器及附件

ICS 11.060
CCS C 35
团体标准
T/CAMDI 147—2025 增材制造个性化金属正畸矫治器及附件
Additive manufacturing-personalized metal orthodontic appliances and accessories
2025-1-3 发布2025-1-5 实施
中国医疗器械行业协会发布

目次
前言................................................................................. II
引言................................................................................ III
1 范围................................................................................ 1
2 规范性引用文件...................................................................... 1
3 术语和定义.......................................................................... 1
4 要求................................................................................ 1
5 试验方法............................................................................ 2
6 标识、包装、贮存.................................................................... 3
7 产品说明书.......................................................................... 4
附录A（资料性） ....................................................................... 5
附录B（资料性） ....................................................................... 6
参考文献............................................................................... 7
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II
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。
本文件起草单位：重庆晶美医疗科技有限公司、重庆医科大学附属口腔医院、首都医科大学北京市口
腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、中山大学光华口腔医学院附属口腔医院。
本文件主要起草人：宋锦璘、白玉兴、胡波、房兵、陈莉莉。
本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵志河（组长）、金作林（组长）、
贺红（组长）、李巍然、胡敏、曹阳、金纺、王军、姚天平、张宁、郑雷蕾、郭维华、周陈晨、徐璐璐、
谢贤聚、黄兰、高翔、冯格、刘洋、杨生、马超逸、喻娜、黄元丁、程德林、魏海荣、李波。
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III
引言
采用增材制造技术中的激光选区熔化（Selective Laser Melting, SLM）技术制作正畸矫治器及附件，具
有精度高、可应对各种复杂结构等优势。但目前我国医疗器械行业对增材制造个性化金属正畸矫治器及附
件产品缺乏明确的技术标准。因此为了保证增材制造（SLM）个性化金属正畸矫治器及附件产品的质量，
满足口腔正畸临床的基本要求，特制定本文件。
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，
请参见GB/T 16886（所有部分）和YY/T 0268。
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增材制造个性化金属正畸矫治器及附件
1 范围
本文件规定了个性化金属正畸矫治器及附件的要求、试验方法、标识、包装、贮存和产品说明书。
本文件适用于激光选区熔化（Selective Laser Melting, SLM）技术制作的金属矫治器及附件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB 17168-2013 牙科学固定和活动修复用金属材料
GB/T 35351 增材制造术语
YY/T 0466.1 医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T 1702-2020 牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
3 术语和定义
GB/T 35351、YY/T 1702-2020 界定的及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
正畸矫治器orthodontic appliances
一种治疗错牙合畸形的装置，或称矫治器。它本身可产生作用力，或通过传递咀嚼肌、口周肌产
生的功能作用力使畸形的颌骨、错位牙齿及牙周支持组织发生变化。
[来源：赵志河, 周彦恒, 白玉兴. 口腔正畸学[M]. 第七版. 北京: 人民卫生出版社, 2020: 94. 有修改.]
3.2
正畸矫治器附件orthodontic appliance accessories
正畸矫治器的组成部分之一，不能独立行使正畸矫治器功能。
4 要求
4.1 材料
正畸矫治器及附件所用原材料应具有医疗器械产品注册证书，并说明原材料名称和生产企业。
4.2 正畸矫治器及附件
4.2.1 翘曲变形
应符合YY/T 1702-2020 中5.2.3 的规定。
4.2.2 机械性能
4.2.2.1 硬度
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应符合YY/T 1702-2020 中5.2.4.1 的规定。
4.2.2.2 拉伸性能
0.2%规定非比例延伸强度应≥ 360 MPa，断后伸长率应≥ 2%。
4.2.2.3 弯曲性能
应符合YY/T 1702-2020 中5.2.4.3 的规定。
4.2.3 夹杂物和孔隙率
应符合YY/T 1702-2020 中5.2.5 的规定。
4.2.4 耐腐蚀性
应符合GB 17168-2013 中5.6 的规定。
4.2.5 抗晦暗
如制造商声明具有抗晦暗性能的材料，应符合GB 17168-2013 中5.7 的规定。
4.2.6 精度
表面处理前的正畸矫治器及附件试样（不包括支撑区域）与原有设计数据之间的偏差在±200 μm
范围内的表面占比应≥ 96%。
4.2.7 表面及外形
正畸矫治器及附件的表面应无裂纹、无孔隙、无杂质，暴露于口腔内的部分应光滑、连续、圆钝。
4.2.8 厚度
正畸矫治器及附件固位部分的厚度应≥ 0.3 mm。加力部分的厚度应≥ 0.7 mm。连接部分若成杆
状，厚度应≥ 1.0 mm；若成板状，厚度应≥ 0.5 mm。
5 试验方法
5.1 材料
检查正畸矫治器及附件所用主要原材料的医疗器械产品注册证复印件,并根据注册证信息追溯生产
厂商资料，应符合4.1 的要求。
5.2 正畸矫治器及附件
5.2.1 翘曲变形
按照YY/T 1702-2020 中7.3.2 的规定制样，按照YY/T 1702-2020 中8.2.3 的方法进行试验，应符
合4.2.1 的要求。
5.2.2 机械性能
5.2.2.1 硬度
采用经制造商确认的制造方案制备6 个边长至少为10 mm 长度的正方体试样（如10 mm×10 mm
×10 mm）,在试样表面标明打印z 轴正方向，按照经制造商确认的热处理参数进行热处理。试样应保
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持原打印表面，不应进行任何打磨等金属加工。按YY/T 1702-2020 中8.2.4.1 的规定试验，应符合
4.2.2.1 的要求。
5.2.2.2 拉伸性能
按照YY/T 1702-2020 中7.3.3.1 的规定制样，按照GB 17168-2013 中8.3.1~8.3.4 的规定试验,
应符合4.2.2.2 的要求。
5.2.2.3 弯曲性能
按照YY/T 1702-2020 中7.3.3.2 的规定制样，按照YY/T 1702-2020 中8.2.4.3 的规定试验，应符
合4.2.2.3 的要求。
5.2.3 夹杂物和孔隙率
将按5.2.2.1 试验完成后的6 个试样，按照YY/T 1702-2020 中8.2.5 的规定试验，应符合4.2.3
的要求。
5.2.4 耐腐蚀
按照YY/T 1702-2020 中7.3.4 的规定制样，按照GB 17168-2013 中8.5 的规定试验,应符合4.2.4
的要求。
5.2.5 抗晦暗
按照YY/T 1702-2020 中7.3.5 的规定制样，按照GB 17168-2013 中8.6 的规定试验,应符合4.2.5
的要求。
5.2.6 精度
以试样牙合平面垂直于打印生长方向制备正畸矫治器及附件的典型产品，按照经制造商确认的热处
理参数进行热处理。采用精度小于10 μm 的扫描仪转化为扫描模型，采用逆向工程软件拟合试样扫描模
型和设计模型，做拟合分析，计算其差异，应符合4.2.6 的要求。
5.2.7 表面及外形
将按5.2.6 试验完成后的试样，通过打磨抛光对试样进行表面处理，再目视检查正畸矫治器及附件
表面及外形，应符合4.2.7 的要求。
5.2.8 厚度
将按5.2.7 试验完成后的试样，采用精度≤ 0.1 mm 的专用量具，取较为分散的3 点进行测量，
最小值应符合4.2.8 的要求。
6 标识、包装、贮存
6.1 标识
包装上的标识应清晰，其标识应符合YY/T 0466.1 的规定。每个产品的包装应包含下列信息:
——产品名称、型号及规格；
——医疗器械注册证编号；
——生产企业名称、地址及联系方式；
——必要的警示、注意事项；
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——生产日期；
——医疗机构及患者信息。
6.2 包装
正畸矫治器及附件的包装应保持清洁、防碰撞，包装内应含有使用说明书和产品合格证。
6.3 贮存
存放环境为室温。避免与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发、有异味或其他易影响产品质量的物品一
同贮存。
7 产品说明书
产品说明书应包含下列主要内容：
——产品名称、型号、规格；
——企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
——医疗器械生产企业许可证编号；
——医疗器械注册证书编号、产品技术要求编号；
——产品主要结构、适用范围；
——禁忌证、注意事项；
——安装和使用说明；
——有害元素含量的声明；
——对制作材料过敏者禁用的声明。
——说明书中应明确产品为增材制造个性化医疗器械；
——说明书的编制或修订日期。
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附录A
（资料性）
增材制造个性化金属正畸矫治器及附件的图示
图A.1 增材制造正畸矫治器典型产品示意图
图A.2 增材制造正畸矫治器附件典型产品及其制作而成的矫治器示意图
标引序号说明：
1——固位部分；
2——加力部分；
3——杆状连接部分；
4——板状连接部分；
5——组成正畸矫治器的其他附件。
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附录B
（资料性）
增材制造个性化金属正畸矫治器各部分厚度测量的图示
标引序号说明：
T1——固位部分厚度；
T2——加力部分厚度；
T3——杆状连接部分厚度；
T4——板状连接部分厚度。
图B.1 增材制造正畸矫治器典型产品各部分厚度测量示意图
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参考文献
[1] 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[EB/OL][2014-10-01].
https://www.gov.cn/gongbao/content/2014/content_2765482.htm
[2] YY/T 1936-2024 定制式固定义齿
[3] YY/T 1937-2024 定制式活动义齿
[4] T/CAMDI 093-2022 医用增材制造光固化成形工艺控制和确认要求
[5] T/CAMDI 108-2023 增材制造口腔修复体纯钛支（桥）架
[6] 《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018修订）
[7] 《口腔正畸学》. 赵志河, 周彦恒, 白玉兴[M]. 人民卫生出版社, 2020.