DB4401/T 320-2025 普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范

广州市地方标准DB4401/T 320-2025《普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范》主要内容总结

​1. 范围​

• ​适用对象​：委托生产普通化妆品的备案人，特殊化妆品注册人可参照使用。
• ​核心要求​：规定备案人质量管理体系的总体要求、制度建设和持续改进，涵盖人员、物料、生产、销售全流程。

​2. 术语与定义​

• ​备案人​：以自身名义备案并承担质量安全责任的企业或组织。
• ​质量方针/目标​：由最高管理者发布的宗旨与方向及实现结果。
• ​关键术语​：物料、半成品、成品、批号、持续改进等，明确质量管理体系相关概念。

​3. 总体要求​

1. ​备案人职责​：

   • 对质量安全及功效宣称负责，监督受托企业生产全过程。
   • 建立质量管理体系，确保不良反应监测和评价体系有效运行。

2. ​组织机构建设​：

   • 独立设置质量管理部门，明确各部门职责权限，避免重叠或空缺。
   • 最高管理者需合理授权，确保质量部门独立履职。

3. ​制度基本要求​：

   • 制度需科学、系统、合理，可合并或拆分，但内容需完整覆盖。
   • 定期审查制度有效性，自查表见附录B。

​4. 质量管理制度建设（核心章节）​​

​4.1 人员管理​

1. ​质量安全责任制度​：

   • 明确法定代表人和质量安全负责人的职责，质量安全负责人需具备5年以上相关经验，独立履职，不得兼任生产岗位。
   • 职责涵盖建立质量管理体系、审核备案资料、物料放行、不良反应监测等。

2. ​考核与培训​：

   • 定期评估质量安全负责人的履职能力（专业知识、法规应用、风险研判等）。
   • 从业人员需健康检查（直接接触产品人员每年体检），建立健康档案。

3. ​协助履职管理​：

   • 允许指定协助人员，但需书面授权，且质量安全负责人承担监督责任。

​4.2 质量保证与控制​

1. ​文件与记录管理​：

   • 文件制修订、发布、回收流程规范，记录需真实完整，保存期限依追溯性要求（如产品记录保存至使用期后1年）。

2. ​自查与评审​：

   • ​年度全面自查，有因自查（如抽检不合格）需启动专项检查。
   • 管理评审由最高管理者主持，推动持续改进。

3. ​产品全周期管理​：

   • 备案资料审核（首次备案、变更、年度报告前）。
   • ​生产一致性审核​：确保配方、工艺、标签与备案一致。
   • ​留样管理​：双留样（委托方和受托方），留样量≥出厂检验量2倍，保存至使用期后6个月。

​4.3 物料与产品管理​

1. ​供应商管理​：

   • 建立合格供应商名录，对关键原料供应商重点审核（如限用成分、新原料）。
   • 物料验收需核对标签、检验报告，进口原料需合法证明。

2. ​产品放行与安全评估​：

   • 上市前需质量安全负责人批准，实施“双放行”（出厂+上市）。
   • 安全评估人员需具备专业背景，评估报告保存至产品保质期后10年。

3. ​不合格品处理​：

   • 明确标识、隔离，销毁需记录（品名、批号、销毁方式等）。

​4.4 委托生产管理​

1. ​受托企业遴选​：

   • 审核生产资质、条件（如儿童/眼用产品专项能力），建立管理档案。

2. ​生产过程监督​：

   • 定期现场审核，驻厂监督，记录生产活动，发现问题需整改或更换受托方。

​4.5 产品销售管理​

1. ​追溯与召回​：
   • 销售记录包括产品名称、批号、购买者信息，退货需记录原因及处理。
   • 不良反应监测需主动收集，严重事件3年内保存记录。
   • 召回制度明确流程，记录召回数量及处理结果。

​5. 持续改进​

• 建立内外部反馈机制（用户投诉、监管信息），定期审查制度有效性。
• 附录B提供自查表，涵盖34项制度（23项必要，11项可选），检查要点包括人员职责、文件管理、生产一致性等。

​附录内容​

• ​附录A​：质量管理制度总纲，列举必要和可选制度（如物料审查、实验室管理）。
• ​附录B​：规范性自查表，覆盖人员、质量保证、物料、生产、销售全环节。
• ​附录C​：产品留样参考表（如面膜类≥3盒，指甲方油≥6瓶）。

​核心价值​：通过系统化制度建设和严格过程控制，确保委托生产化妆品质量安全，强化备案人主体责任，推动行业规范化发展。