医药行业标准
更新日期: 2018-05-19 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3313
本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备，以下简称设备。本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer）接头、活栓和活栓工作台。本专用标准也不适用于无创血压监测设备。...
更新日期: 2018-05-19 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3419
本标准规定了眼科B型超声诊断仪的组成与基本参数、要求、试验方法、标志和使用说明书。本标准适用于超声工作频率范围10 MHz～25 MHz的眼科B型超声诊断仪（以下简称诊断仪）。...
更新日期: 2018-05-19 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3345
YY 0573的本部分规定了由塑料材料制成的，带针或不带针的，用于抽吸药液或药液灌注后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性无菌皮下注射器的要求。本部分不适用于玻璃注射器（ISO 595中有规定）、自毁型固定剂量疫苗...
更新日期: 2018-05-19 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3377
YY 0302的本部分规定了十种最常用形状的钢质及硬质合金车针的尺寸以及相关要求，包括对于这些器械的质量控制要求。...
更新日期: 2019-03-05 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3526
本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法...
更新日期: 2019-01-19 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3433
本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）测定...
更新日期: 2019-03-05 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3456
本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中...
更新日期: 2018-12-16 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3369
本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。...
更新日期: 2018-09-19 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3367
本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒，以下称为“体外诊断试剂”）的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准...
更新日期: 2018-12-10 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3343
本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试...
