医药行业标准
更新日期: 2018-11-06 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3401
本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。...
更新日期: 2019-03-05 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3417
本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简...
更新日期: 2019-03-05 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3393
本标准规定了雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料...
更新日期: 2019-03-05 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3346
本标准规定了测量牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本标准主要适用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本标准不适用于化学固化和双重固化（Ⅰ类和Ⅲ类)聚合...
更新日期: 2018-12-10 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3336
本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其...
更新日期: 2019-03-05 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3444
本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临...
更新日期: 2019-01-19 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3434
本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括...
更新日期: 2019-03-05 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3312
本标准规定了牙科技工室和牙科临床中最常使用的抛光器械的尺寸要求和其他要求，本标准适用于未组装或者已组装的抛光器械。...
更新日期: 2018-12-10 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3392
本标准规定了超声骨组织手术设备(以下简称设备)的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。本标准适用于超声骨组织手术设备。本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。...
更新日期: 2018-11-06 标准语言: 简体中文 浏览次数: 3361
本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注： 本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。...
