医药行业标准
更新日期: 2024-03-21 标准语言: 中文版 浏览次数: 3236
本文件描述了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）在采用自动曝光控制技术时，相应的成像性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。 ...
更新日期: 2024-03-21 标准语言: 中文版 浏览次数: 3221
本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白...
更新日期: 2024-03-21 标准语言: 中文版 浏览次数: 3223
本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、不溶性微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材...
更新日期: 2024-03-21 标准语言: 中文版 浏览次数: 3421
本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。 ...
更新日期: 2024-03-21 标准语言: 中文版 浏览次数: 3437
本文件规定了神经血管取栓支架（简称取栓支架）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢...
更新日期: 2024-03-21 标准语言: 中文版 浏览次数: 3390
本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板（以下简称带袢固定板）的性能要求，描述了相应的试验方法，并规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供软组织与骨或骨与骨...
更新日期: 2024-03-21 标准语言: 中文版 浏览次数: 3224
本文件界定了乳房活检与旋切设备及旋切针的术语和定义，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于乳房活检与旋切设备。 ...
更新日期: 2024-01-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3232
YY 0315—2023 钛及钛合金牙种植体 代替 YY 0315—2016 本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分...
更新日期: 2024-01-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3415
YY 0469—2023 医用外科口罩 代替 YY 0469—2011 本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作...
更新日期: 2024-01-11 标准语言: 中文版 浏览次数: 3257
YY 0793.2—2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 代替 YY 0572—2015 本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最...
